Komunitní intervence HEARTS (pilotní) (CB-HEARTS)
13. července 2023 aktualizováno: National Heart Foundation of Bangladesh
Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost intervence změny zdravotnického systému se zaměřením na nábor pacientů s hypertenzí, zahájení antihypertenzní medikace a udržení pacientů v péči na Komunitních klinikách (CC) s cílem dokončit klíčové rysy týmové a komunitní intervence na venkově v Bangladéši.
Zařazeni budou pacienti s nekomplikovanou hypertenzí, jejich lékařskou péči bude zajišťovat z CC komunitní poskytovatel zdravotní péče (CHCP) podle telemedicínského pokynu lékaře z Upazila Health Complex (UHC) s poskytnutím doporučení do UHC pro osobní hodnocení. Účastníci budou pravidelně sledováni a jejich léky budou odpovídajícím způsobem doplňovány.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sohel R Choudhury, PhD
- Telefonní číslo: 258 +880258054708
- E-mail: choudhurys@nhf.org.bd
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bydlištěm ve spádové oblasti vybraných 4 komunitních klinik pod vybranými 2 zdravotními komplexy Upazila (UHC)
- Ve věku 18 let a starší
- Zvýšený TK během screeningu [Systolický TK ≥140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥90 mmHg (na základě průměru minimálně dvou měření)]
- V současné době neužívá antihypertenziva
- Nárok na technický balíček HEARTS, definovaný jako neléčený v případě akutního onemocnění nebo lékařské pohotovosti a netrpící nevyléčitelným onemocněním
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, chronickým onemocněním ledvin (jak je patrné z předchozí laboratorní zprávy o sérovém kreatininu nebo proteinu v moči více než ++ při testu proužkem před zařazením), diabetikem nebo TK >180/110 mmHg (na základě průměru za poslední dvě měření TK) při screeningu nebo po 14 dnech doporučené úpravy životního stylu budou vyloučena a odeslána přímo do UHC k další léčbě
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět
- Pacienti, kteří jinak splňují kritéria pro zařazení, ale odmítají se zúčastnit hodnocení programu hypertenze nebo neposkytnou písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Jedná se o jednoramennou pilotní studii a zásah obdrží všichni účastníci.
U účastníků bude diagnostikována a léčena hypertenze na komunitní klinice (CC) komunitním poskytovatelem zdravotní péče (CHCP) pod telemedicínským dohledem lékaře ze zdravotního komplexu Upazila (UHC).
|
Intervence v této studii budou zahrnovat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zapsaných
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
|
Podíl způsobilých jedinců se zvýšeným TK identifikovaných na komunitní klinice (CC), kteří byli zapsáni, definovaný jako ti, kteří začali užívat léky do 6 měsíců od diagnózy
|
6 měsíců od zápisu
|
|
Krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé setrvání v péči
Časové okno: 3 měsíce od zařazení pro krátkodobé setrvání v péči, 6 až 12 měsíců pro střední setrvání v péči a 12 až 18 měsíců pro dlouhodobé setrvání v péči
|
Podíl zapsaných jedinců se zvýšeným krevním tlakem, kteří měli následnou návštěvu do 3 měsíců od zařazení (krátkodobé udržení v péči), mezi 6 a 12 měsíci (střední udržení v péči) a mezi 12 a 18 měsíci (dlouhodobé udržení dlouhodobé udržení v péči)
|
3 měsíce od zařazení pro krátkodobé setrvání v péči, 6 až 12 měsíců pro střední setrvání v péči a 12 až 18 měsíců pro dlouhodobé setrvání v péči
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců od zápisu
|
Podíl těch, kteří byli zapsáni na komunitní klinice s kontrolovaným TK (<140/90 mmHg) ve 3, 6, 12 a 18 měsících (jmenovatel zahrnuje pacienty, kteří se nevrátí na následné měření TK)
|
3, 6, 12 a 18 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMRC/NREC/2022-2025/102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balíček WHO SRDCE založený na telemedicíně
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Abuja Teaching... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHypertenze (HTN)
-
Infectious Diseases Research Collaboration, UgandaZatím nenabíráme