Op de gemeenschap gebaseerde HEARTS-interventie (piloot) (CB-HEARTS)
13 juli 2023 bijgewerkt door: National Heart Foundation of Bangladesh
Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van interventies voor verandering van het gezondheidssysteem, met een focus op rekrutering van patiënten met hypertensie, starten van antihypertensiva en behoud van patiënten in zorg in de Community Clinics (CC) met als doel de afronding van de belangrijkste kenmerken van een team- en gemeenschapsgerichte interventie op het platteland van Bangladesh.
Patiënten met ongecompliceerde hypertensie zullen worden ingeschreven, hun medische behandeling zal vanuit CC worden verleend door een Community Health Care Provider (CHCP) volgens de op telegeneeskunde gebaseerde instructie van Medical Officer van Upazila Health Complex (UHC) met verwijzing naar UHC voor een persoonlijke evaluatie. Deelnemers zullen periodiek worden opgevolgd en hun medicijnen zullen dienovereenkomstig worden bijgevuld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sohel R Choudhury, PhD
- Telefoonnummer: 258 +880258054708
- E-mail: choudhurys@nhf.org.bd
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die woonachtig zijn in het verzorgingsgebied van de geselecteerde 4 Community Clinics onder geselecteerde 2 Upazila Health Complexes (UHC's)
- Van 18 jaar en ouder
- Verhoogde bloeddruk tijdens screening [Systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg (gebaseerd op een gemiddelde van minimaal twee metingen)]
- Gebruik momenteel geen antihypertensiva
- Komt in aanmerking voor het HEARTS technische pakket, gedefinieerd als niet worden behandeld voor een acute ziekte of medische noodsituatie en geen terminale ziekte hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, chronische nieraandoeningen (zoals blijkt uit eerdere laboratoriumrapporten van serumcreatinine of eiwit in de urine van meer dan ++ op peilstoktest voorafgaand aan inschrijving), diabetes of bloeddruk >180/110 mmHg (gebaseerd op het gemiddelde van de laatste twee bloeddrukmetingen) bij screening of na 14 dagen aanbevolen levensstijlaanpassing worden uitgesloten en rechtstreeks doorverwezen naar UHC voor verder beheer
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden
- Patiënten die anderszins aan de inclusiecriteria voldoen, maar weigeren deel te nemen aan de evaluatie van het hypertensieprogramma of geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Dit is een eenarmige pilotstudie en alle deelnemers krijgen de interventie.
Deelnemers worden gediagnosticeerd en behandeld voor hypertensie in de Community Clinic (CC) door een Community Health Care Provider (CHCP) onder telegeneeskundetoezicht van een Medical Officer van het Upazila Health Complex (UHC).
|
Interventies in deze studie omvatten-
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving
|
Het percentage in aanmerking komende personen met verhoogde bloeddruk geïdentificeerd in de Community Clinic (CC) die waren ingeschreven, gedefinieerd als degenen die binnen 6 maanden na de diagnose met medicijnen zijn begonnen
|
6 maanden vanaf inschrijving
|
|
Retentie op korte, middellange en lange termijn in de zorg
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving voor kortdurend verblijf in zorg, 6 tot 12 maanden voor tussentijds verblijf in zorg en 12 tot 18 maanden voor langdurig verblijf in zorg
|
Het percentage geregistreerde personen met verhoogde bloeddruk dat een vervolgbezoek had binnen 3 maanden na inschrijving (kortdurende zorg), tussen 6 en 12 maanden (tussentijdse zorg) en tussen 12 en 18 maanden (langdurige zorg). termijnbehoud in de zorg)
|
3 maanden vanaf inschrijving voor kortdurend verblijf in zorg, 6 tot 12 maanden voor tussentijds verblijf in zorg en 12 tot 18 maanden voor langdurig verblijf in zorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden na inschrijving
|
Het deel van degenen die deelnamen aan de Community Clinic met BP-gecontroleerde (<140/90 mmHg) na 3, 6, 12 en 18 maanden (noemer omvat patiënten die niet terugkomen voor follow-up BP-meting)
|
3, 6, 12 en 18 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMRC/NREC/2022-2025/102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .