Réponses neurocomportementales au module de stimulation multisensorielle chez les nouveau-nés prématurés
24 juillet 2023 mis à jour par: Alexandria University
Réponses neurocomportementales au module de stimulation multisensorielle chez les nouveau-nés prématurés : un essai contrôlé randomisé
Les nouveau-nés prématurés qui reçoivent une stimulation multisensorielle présentent un développement neurocomportemental plus important que ceux qui n'en reçoivent pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'Hôpital universitaire pour enfants d'Alexandrie (AUCH) à Smouha, Alexandrie, Égypte.
Un échantillon de 60 nouveau-nés prématurés. Les sujets de l'étude seront répartis au hasard en deux groupes égaux (groupes de contrôle et de stimulation multisensorielle) à l'aide d'une table de nombres aléatoires. Chaque groupe sera composé de 30 nouveau-nés. Le premier nouveau-né sera affecté au groupe de contrôle et le deuxième nouveau-né sera affecté au groupe de stimulation multisensorielle.
Groupe témoin : les nouveau-nés prématurés ne recevront que les soins de routine de l'unité. Groupe de stimulation multisensorielle : les nouveau-nés prématurés recevront une intervention de stimulation multisensorielle en plus des soins de routine de l'unité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Arafa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'âge gestationnel varie entre 32 et 36 semaines.
- L'Apgar à 5 min du prématuré est de 6 et plus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réanimation cardiorespiratoire ou de chirurgie.
- Antécédents d'hémorragie intraventriculaire de grade II et supérieur.
- Malformations congénitales majeures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les nouveau-nés prématurés ne recevront que les soins de routine de l'unité.
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Expérimental: Groupe Stimulation Multi-Sensorielle
Dans la présente étude, il est défini comme l'application de stimulations tactiles, visuelles, vestibulaires, kinesthésiques, olfactives, auditives et orales aux nouveau-nés prématurés pour améliorer leur développement. L'intervention sera assurée quotidiennement dans le deuil, état d'alerte calme du nouveau-né, avant de téter pendant 30 min., 5 jours par semaine pendant deux semaines. |
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des réponses neurocomportementales des nouveau-nés prématurés sera évalué après deux semaines.
Délai: Il sera évalué "au départ, avant l'intervention dans les 24 heures suivant l'admission et après deux semaines d'étude pour identifier le changement.
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Il a été surveillé à l'aide de l'échelle d'examen neurocomportemental néonatal (NNE).
c'est une échelle fiable et valide pour évaluer le développement neurocomportemental des nouveau-nés.
le total des éléments de l'échelle était de 27, avec un score total compris entre 27 et 81, un score élevé signifiant un meilleur résultat et un score faible signifiant un pire résultat.
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Il sera évalué "au départ, avant l'intervention dans les 24 heures suivant l'admission et après deux semaines d'étude pour identifier le changement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids du nouveau-né
Délai: Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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n kilogrammes.
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Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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Type d'alimentation.
Délai: Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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Alimentation NPO, orale, orogastrique
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Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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Durée du séjour à l'USIN
Délai: Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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en jours (date de sortie-date d'admission).
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Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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Âge de la mère nouveau-née
Délai: Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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dans des années.
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Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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Résidence.
Délai: Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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Zones rurales et urbaines
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Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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Type de livraison.
Délai: Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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Césarienne, accouchement vaginal normal
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Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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Nombre de gravides.
Délai: Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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nombre
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Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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Numéro de par.
Délai: Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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nombre
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Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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Nombre d'avortements.
Délai: Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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nombre
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Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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Pluralité.
Délai: Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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nombre
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Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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Poids à la naissance du nouveau-né prématuré
Délai: Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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En kilogrammes
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Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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L'âge gestationnel
Délai: Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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/ semaines. par la nouvelle échelle de ballard.
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Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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Score d'Apgar à 1 et 5 minutes.
Délai: Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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score
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Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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quantité d'alimentation.
Délai: Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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/ millilitre.
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Il sera évalué dans un premier temps avant de mener l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Teng X, Liang J, Tan J, Sun J, Liang H, Qin S, et al. A Randomized Controlled Study of Multisensory Interventions in Promoting Brain Function Development in Premature Infants. Chinese General Practice. 2023;26(2):168-74.
- Nagaty Aboelmagd A, Shaban Mohamed S, Hamed Tawfik A. Effect of Sensory Motor Stimulation on Enhancing Oral Feeding Readiness of Preterm Neonates. Egyptian Journal of Health Care. 2022;13(3):1322-34.
- Rodovanski GP, Reus BAB, Neves Dos Santos A. The effects of multisensory stimulation on the length of hospital stay and weight gain in hospitalized preterm infants: A systematic review with meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2023 Jan-Feb;27(1):100468. doi: 10.1016/j.bjpt.2022.100468. Epub 2022 Dec 20.
- Nasimi FS, Zeraati H, Shahinfar J, Boskabadi H, Ghorbanzade M. The effect of multisensory stimulation on weight gain of preterm infants. Journal of Babol University of Medical Sciences. 2016;18:13-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Première publication (Réel)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSSM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .