Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроповеденческие реакции на модуль мультисенсорной стимуляции у недоношенных новорожденных

24 июля 2023 г. обновлено: Alexandria University

Нейроповеденческие реакции на модуль мультисенсорной стимуляции у недоношенных новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование

У недоношенных новорожденных, которые получают мультисенсорную стимуляцию, наблюдается более выраженное нейроповеденческое развитие, чем у тех, кто этого не делает.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) Детской больницы Александрийского университета (AUCH) в Смуха, Александрия, Египет.

Выборка из 60 недоношенных новорожденных. Субъекты исследования будут случайным образом распределены на две равные группы (контрольная группа и группа мультисенсорной стимуляции) с использованием таблицы случайных чисел. Каждая группа будет состоять из 30 новорожденных. Первый новорожденный будет назначен в контрольную группу, а второй новорожденный будет назначен в группу мультисенсорной стимуляции.

Контрольная группа: недоношенные новорожденные будут получать только обычный уход в отделении. Группа мультисенсорной стимуляции: недоношенным новорожденным будет проводиться мультисенсорная стимуляция помимо обычного ухода за устройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Срок беременности колеблется от 32 до 36 недель.
  • У недоношенных детей 5-минутная оценка по шкале Апгар составляет 6 и более баллов.

Критерий исключения:

  • История сердечно-легочной реанимации или операции.
  • В анамнезе внутрижелудочковые кровоизлияния II степени и выше.
  • Основные врожденные пороки развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Недоношенные новорожденные будут получать только обычный уход в отделении.
Экспериментальный: Группа мультисенсорной стимуляции

В настоящем исследовании это определяется как применение тактильной, зрительной, вестибулярной, кинестетической, обонятельной, слуховой и оральной стимуляции к недоношенным новорожденным для ускорения их развития.

Вмешательство будет проводиться ежедневно в состоянии траура, спокойного бодрствования новорожденного, перед кормлением в течение 30 минут, 5 дней в неделю в течение двух недель.
Поведенческий: Модуль мультисенсорной стимуляции
  • Тактильная стимуляция; Мягкий поглаживающий массаж с умеренным давлением теплыми ладонями в течение 3 мин в последовательности грудной клетки, верхних конечностей и нижних конечностей в положении лежа.
  • визуальная стимуляция; Черно-белая карта визуальной стимуляции висела на расстоянии 8-10 дюймов. у новорожденного в течение 3 мин.
  • Вестибулярная стимуляция; новорожденных помещают в гамак на 3 мин.
  • Кинестетическая стимуляция: состоит из пассивных упражнений (сгибание и разгибание) верхних и нижних конечностей; одна из рук поддерживает стимулируемую конечность, а другая рука будет выполнять движения в течение 3 мин. в лежачем положении.
  • Оральная стимуляция: периоральные структуры будут поглаживать, осторожно постукивая по щекам, губам и челюсти указательным и средним пальцем в течение 2 минут, и поглаживая внутриротовые структуры, растирая десну и оказывая давление языком вниз в течение 2 минут. Непитательное сосание в течение 8 минут.
  • Обонятельная стимуляция в течение 3 мин. с использованием материнского молока.
  • Слуховая стимуляция прослушивание сердцебиения матери в течение 3 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейроповеденческих реакций недоношенных новорожденных будет оцениваться через две недели.
Временное ограничение: Он будет оцениваться «исходно, до вмешательства в течение 24 часов после поступления и после двух недель исследования для выявления изменений.
Его контролировали с помощью шкалы нейроповеденческого обследования новорожденных (NNE). это надежная и валидная шкала для оценки нейроповеденческого развития новорожденных. Она включает три основные категории: тональные и моторные паттерны, примитивные рефлексы и поведенческие реакции. общее количество пунктов шкалы составило 27, с общим баллом от 27 до 81, где высокий балл означает лучший результат, а низкий балл означает худший результат.
Он будет оцениваться «исходно, до вмешательства в течение 24 часов после поступления и после двух недель исследования для выявления изменений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес новорожденного
Временное ограничение: Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
н килограммов.
Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
Тип питания.
Временное ограничение: Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
НПО, пероральное, орогастральное питание
Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
в днях (дата выписки-дата поступления).
Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
Возраст матери новорожденного
Временное ограничение: Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
годами.
Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
Резиденция.
Временное ограничение: Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
Сельские, городские районы
Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
Тип доставки.
Временное ограничение: Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
Кесарево сечение, нормальные вагинальные роды
Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
Количество беременных.
Временное ограничение: Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
число
Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
Номер пункта
Временное ограничение: Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
число
Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
Количество абортов.
Временное ограничение: Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
число
Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
Множество.
Временное ограничение: Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
число
Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
Масса тела недоношенного новорожденного
Временное ограничение: Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
В килограммах
Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
Гестационный возраст
Временное ограничение: Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
/ недели. по новой шкале Балларда.
Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
Оценка по шкале Апгар на 1 и 5 мин.
Временное ограничение: Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
счет
Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
объем кормления.
Временное ограничение: Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.
/ мл.
Он будет оцениваться первоначально перед проведением исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSSM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться