Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje neurobehawioralne na moduł stymulacji multisensorycznej u wcześniaków

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

Reakcje neurobehawioralne na moduł stymulacji multisensorycznej u wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba

Wcześniaki, które otrzymują stymulację multisensoryczną, wykazują większy rozwój neurobehawioralny niż te, które tego nie robią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Aleksandryjskiego (AUCH) w Smouha, Aleksandria, Egipt.

Próba 60 noworodków urodzonych przedwcześnie. Badani zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (grupa kontrolna i grupa stymulacji multisensorycznej) przy użyciu tabeli liczb losowych. Każda grupa będzie liczyć 30 noworodków. Pierwszy noworodek zostanie przydzielony do grupy kontrolnej, a drugi do grupy stymulacji multisensorycznej.

Grupa kontrolna: Wcześniaki będą objęte tylko rutynową opieką oddziału. Grupa stymulacji multisensorycznej: wcześniaki otrzymają stymulację multisensoryczną oprócz rutynowej opieki na oddziale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Arafa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy waha się od 32 do 36 tygodni.
  • 5-minutowa ocena Apgar wcześniaka wynosi 6 i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub operacji.
  • Historia krwotoku dokomorowego stopnia II i wyższego.
  • Główne wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Noworodki urodzone przedwcześnie będą objęte jedynie rutynową opieką oddziału.
Eksperymentalny: Grupa Stymulacji Multisensorycznej

W niniejszym badaniu definiuje się ją jako zastosowanie stymulacji dotykowej, wzrokowej, przedsionkowej, kinestetycznej, węchowej, słuchowej i oralnej u wcześniaków w celu przyspieszenia ich rozwoju.

Interwencja będzie prowadzona codziennie w stanie żałoby, cichej czujności noworodka, przed karmieniem przez 30 min., 5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie.
Behawioralne: Moduł stymulacji multisensorycznej
  • stymulacja dotykowa; Delikatny masaż głaszczący z umiarkowanym naciskiem, ciepłymi dłońmi przez 3 min w sekwencji klatki piersiowej, kończyn górnych i dolnych w pozycji leżącej.
  • stymulacja wzrokowa; Czarno-biała karta stymulacji wizualnej zawieszona na 8-10 cali. od noworodka przez 3 min.
  • Stymulacja przedsionkowa; noworodki umieszczone w hamaku na 3 min.
  • Stymulacja kinestetyczna: Polega na ćwiczeniach biernych (zgięcie i wyprost) kończyn górnych i dolnych; jedną ręką podpieramy stymulowaną kończynę, drugą ręką wykonujemy ruchy przez 3 min. w pozycji leżącej.
  • Stymulacja jamy ustnej: struktury okołoustne będą głaskane przez delikatne opukiwanie policzków, warg i szczęki palcem wskazującym i środkowym przez 2 minuty oraz głaskanie struktur wewnątrzustnych poprzez pocieranie dziąseł i naciskanie języka w dół przez 2 minuty. Nieodżywcze ssanie przez 8 minut.
  • Stymulacja węchowa przez 3 min. z wykorzystaniem mleka matki.
  • Stymulacja słuchowa słuchanie bicia serca matki przez 3 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi neurobehawioralnych wcześniaków zostanie oceniona po dwóch tygodniach.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony „poziom wyjściowy, przed interwencją w ciągu 24 godzin od przyjęcia i po dwóch tygodniach badania w celu zidentyfikowania zmian.
Monitorowano je za pomocą Skali Badań Neurobehawioralnych Noworodków (NNE). jest wiarygodną i ważną skalą do oceny rozwoju neurobehawioralnego noworodków. Obejmuje trzy główne kategorie: wzorce tonowe i motoryczne, odruchy pierwotne i reakcje behawioralne. łączna liczba elementów skali wynosiła 27, a łączny wynik mieścił się w przedziale od 27 do 81, przy czym wysoki wynik oznacza lepszy wynik, a niski wynik oznacza gorszy wynik.
Zostanie oceniony „poziom wyjściowy, przed interwencją w ciągu 24 godzin od przyjęcia i po dwóch tygodniach badania w celu zidentyfikowania zmian.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga noworodka
Ramy czasowe: Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
n kilogramów.
Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
Rodzaj karmienia.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
NPO, karmienie doustne, ustno-żołądkowe
Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
w dniach (data wypisu – data przyjęcia).
Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
Wiek matki noworodka
Ramy czasowe: Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
w latach.
Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
Rezydencja.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
Obszary wiejskie, miejskie
Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
Typ dostawy.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
Cięcie cesarskie, normalny poród drogą pochwową
Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
Liczba ciężarnych.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
numer
Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
Numer ust.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
numer
Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
Liczba aborcji.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
numer
Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
Mnogość.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
numer
Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
Masa urodzeniowa wcześniaka
Ramy czasowe: Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
W kilogramach
Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
/ tygodnie. według nowej skali Ballarda.
Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
Punktacja Apgar po 1 i 5 minutach.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
wynik
Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
ilość karmienia.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.
/ ml.
Zostanie oceniony wstępnie przed przeprowadzeniem badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSSM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj