Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposte neurocomportamentali al modulo di stimolazione multisensoriale nei neonati prematuri

24 luglio 2023 aggiornato da: Alexandria University

Risposte neurocomportamentali al modulo di stimolazione multisensoriale nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato

I neonati pretermine che ricevono la stimolazione multisensoriale mostrano uno sviluppo neurocomportamentale maggiore rispetto a quelli che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'ospedale pediatrico dell'Università di Alessandria (AUCH) a Smouha, Alessandria, Egitto.

Un campione di 60 neonati pretermine. I soggetti dello studio saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (gruppi di controllo e di stimolazione multisensoriale) utilizzando una tabella di numeri casuali. Ogni gruppo sarà composto da 30 neonati. Il primo neonato verrà assegnato al gruppo di controllo e il secondo neonato verrà assegnato al gruppo di stimolazione multisensoriale.

Gruppo di controllo: i neonati pretermine riceveranno solo cure di routine dell'unità. Gruppo di stimolazione multisensoriale: i neonati pretermine riceveranno un intervento di stimolazione multisensoriale oltre alle cure di routine dell'unità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Arafa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età gestazionale varia da 32 a 36 settimane.
  • L'Apgar di 5 minuti del neonato pretermine è 6 e più.

Criteri di esclusione:

  • Storia di rianimazione cardiopolmonare o intervento chirurgico.
  • Storia di emorragia intraventricolare di grado II e superiore.
  • Principali malformazioni congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati pretermine riceveranno solo cure di routine dell'unità.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione multisensoriale

Nel presente studio, è definita come l'applicazione della stimolazione tattile, visiva, vestibolare, cinestetica, olfattiva, uditiva e orale ai neonati pretermine per migliorare il loro sviluppo.

L'intervento sarà fornito quotidianamente in lutto, stato di allerta tranquilla del neonato, prima dell'alimentazione per 30 minuti, 5 giorni a settimana per due settimane.
Comportamentale: Modulo di stimolazione multisensoriale
  • stimolazione tattile; Massaggio delicato con pressione moderata, con palmi caldi per 3 minuti in una sequenza di petto, arti superiori e arti inferiori in posizione supina.
  • stimolazione visiva; Scheda di stimolazione visiva in bianco e nero appesa a 8-10 pollici. dal neonato per 3 min.
  • stimolazione vestibolare; neonati posti in un'amaca per 3 min.
  • Stimolazione cinestetica: Consiste in esercizi passivi (flessione ed estensione) degli arti superiori e inferiori; una delle mani sostiene l'arto stimolato, mentre l'altra eseguirà i movimenti per 3 min. in posizione supina.
  • Stimolazione orale: le strutture periorali si accarezzeranno picchiettando delicatamente le guance, le labbra e la mandibola con l'indice e il medio per 2 min e accarezzando le strutture intraorali sfregando la gengiva e applicando una pressione verso il basso della lingua per 2 min. Suzione non nutritiva per 8 minuti.
  • Stimolazione olfattiva per 3 min. utilizzando il latte materno.
  • Stimolazione uditiva ascoltando i battiti del cuore della madre per 3 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento delle risposte neurocomportamentali dei neonati pretermine sarà valutato dopo due settimane.
Lasso di tempo: Sarà valutato "al basale, prima dell'intervento entro 24 ore dal ricovero e dopo due settimane di studio per identificare il cambiamento.
È stato monitorato utilizzando la Neonatal Neurobehavioral Examination Scale (NNE). è una scala affidabile e valida per valutare lo sviluppo neurocomportamentale dei neonati. Comprende tre categorie principali: tono e modelli motori, riflessi primitivi e risposte comportamentali. gli elementi totali della scala erano 27, con un punteggio totale compreso tra 27 e 81, il cui punteggio alto significa un risultato migliore e un punteggio basso significa un risultato peggiore.
Sarà valutato "al basale, prima dell'intervento entro 24 ore dal ricovero e dopo due settimane di studio per identificare il cambiamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso del neonato
Lasso di tempo: Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
n chilogrammi.
Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
Tipo di alimentazione.
Lasso di tempo: Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
NPO, alimentazione orale, orogastrica
Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
in giorni (data dimissione-data ricovero).
Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
Età della madre neonata
Lasso di tempo: Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
in anni.
Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
Residenza.
Lasso di tempo: Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
Aree rurali, urbane
Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
Tipo di consegna.
Lasso di tempo: Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
Taglio cesareo, parto vaginale normale
Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
Numero di gravidanze.
Lasso di tempo: Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
numero
Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
Numero di par.
Lasso di tempo: Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
numero
Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
Numero di aborti.
Lasso di tempo: Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
numero
Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
Pluralità.
Lasso di tempo: Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
numero
Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
Peso alla nascita del neonato pretermine
Lasso di tempo: Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
In chilogrammi
Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
Età gestazionale
Lasso di tempo: Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
/ settimane. dalla nuova scala Ballard.
Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
Punteggio Apgar a 1 e 5 minuti.
Lasso di tempo: Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
punto
Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
quantità di alimentazione.
Lasso di tempo: Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.
/ ml.
Sarà valutato inizialmente prima di condurre lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSSM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonati prematuri

Prove cliniche su Modulo di stimolazione multisensoriale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi