Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobehaviorální reakce na modul multisenzorické stimulace u předčasně narozených novorozenců

24. července 2023 aktualizováno: Alexandria University

Neurobehaviorální reakce na modul multisenzorické stimulace u předčasně narozených novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Předčasně narození novorozenci, kteří dostávají vícesmyslovou stimulaci, vykazují větší neurobehaviorální vývoj než ti, kteří ji nedostávají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) Alexandrijské univerzitní dětské nemocnice (AUCH) v Smouha, Alexandria, Egypt.

Vzorek 60 předčasně narozených novorozenců. Subjekty studie budou náhodně rozděleny do dvou stejných skupin (kontrolní a multisenzorická stimulační skupina) pomocí tabulky náhodných čísel. Každá skupina se bude skládat z 30 novorozenců. První novorozenec bude zařazen do kontrolní skupiny a druhý novorozenec bude zařazen do skupiny multisenzorické stimulace.

Kontrolní skupina: Předčasně narozeným novorozencům bude poskytnuta pouze běžná péče oddělení. Skupina multisenzorické stimulace: Předčasně narozeným novorozencům se kromě rutinní péče na oddělení dostane intervence multisenzorické stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Arafa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk se pohybuje od 32 do 36 týdnů.
  • 5 minut Apgar u předčasně narozeného dítěte je 6 a více.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiopulmonální resuscitace nebo operace v anamnéze.
  • Anamnéza intraventrikulárního krvácení stupně II a vyšší.
  • Závažné vrozené vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Předčasně narozeným novorozencům bude poskytnuta pouze běžná péče na oddělení.
Experimentální: Skupina multisenzorické stimulace

V této studii je definována jako aplikace hmatové, vizuální, vestibulární, kinestetické, čichové, sluchové a orální stimulace u předčasně narozených novorozenců ke zlepšení jejich vývoje.

Intervence bude poskytována denně ve smutku, klidném bdělém stavu novorozence, před krmením po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu dvou týdnů.
Behaviorální: Modul multisenzorické stimulace
  • Hmatová stimulace; Jemná hladící masáž mírným tlakem, teplými dlaněmi po dobu 3 minut v sekvenci hrudníku, horních končetin a dolních končetin v poloze na zádech.
  • Vizuální stimulace; Černobílá karta vizuální stimulace zavěšená na 8-10 palců. od novorozence po dobu 3 min.
  • vestibulární stimulace; novorozenci umístěni do houpací sítě na 3 min.
  • Kinestetická stimulace: Skládá se z pasivních cvičení (flexe a extenze) horních a dolních končetin; jedna z rukou podpírá stimulovanou končetinu, zatímco druhá ruka bude provádět pohyby po dobu 3 minut. v poloze na zádech.
  • Orální stimulace: periorální struktury budou hladit jemným poklepáváním na tváře, rty a čelisti ukazováčkem a prostředníkem po dobu 2 minut a hlazením intraorálních struktur třením dásně a tlakem jazyka směrem dolů po dobu 2 minut. Nevýživné sání po dobu 8 minut.
  • Čichová stimulace po dobu 3 min. pomocí mateřského mléka.
  • Sluchová stimulace poslech tlukotu srdce matky po dobu 3 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurobehaviorálních odpovědí předčasně narozených novorozenců bude hodnocena po dvou týdnech.
Časové okno: Bude posouzeno „základní stav, před intervencí do 24 hodin od přijetí a po dvou týdnech studia, aby se zjistila změna.
Byl monitorován pomocí Neonatální neurobehaviorální vyšetřovací škály (NNE). je to spolehlivá a platná škála pro hodnocení neurobehaviorálního vývoje novorozenců. Zahrnuje tři hlavní kategorie: tónové a motorické vzorce, primitivní reflexy a behaviorální reakce. celkový počet položek škály byl 27, přičemž celkové skóre se pohybovalo mezi 27 až 81, přičemž vysoké skóre znamená lepší výsledek a nízké skóre znamená horší výsledek.
Bude posouzeno „základní stav, před intervencí do 24 hodin od přijetí a po dvou týdnech studia, aby se zjistila změna.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha novorozence
Časové okno: Nejprve se posoudí před provedením studie.
n kilogramů.
Nejprve se posoudí před provedením studie.
Druh krmení.
Časové okno: Nejprve se posoudí před provedením studie.
NPO, orální, orogastrické krmení
Nejprve se posoudí před provedením studie.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Nejprve se posoudí před provedením studie.
ve dnech (datum propuštění-datum přijetí).
Nejprve se posoudí před provedením studie.
Věk novorozené matky
Časové okno: Nejprve se posoudí před provedením studie.
v letech.
Nejprve se posoudí před provedením studie.
Rezidence.
Časové okno: Nejprve se posoudí před provedením studie.
Venkovské, městské oblasti
Nejprve se posoudí před provedením studie.
Typ dodávky.
Časové okno: Nejprve se posoudí před provedením studie.
Císařský řez, normální vaginální porod
Nejprve se posoudí před provedením studie.
Počet gravid.
Časové okno: Nejprve se posoudí před provedením studie.
číslo
Nejprve se posoudí před provedením studie.
Číslo odst.
Časové okno: Nejprve se posoudí před provedením studie.
číslo
Nejprve se posoudí před provedením studie.
Počet potratů.
Časové okno: Nejprve se posoudí před provedením studie.
číslo
Nejprve se posoudí před provedením studie.
Množství.
Časové okno: Nejprve se posoudí před provedením studie.
číslo
Nejprve se posoudí před provedením studie.
Porodní hmotnost předčasně narozeného novorozence
Časové okno: Nejprve se posoudí před provedením studie.
V kilogramech
Nejprve se posoudí před provedením studie.
Gestační věk
Časové okno: Nejprve se posoudí před provedením studie.
/ týdnů. podle nové balardové stupnice.
Nejprve se posoudí před provedením studie.
Apgar skóre v 1 a 5 minutě.
Časové okno: Nejprve se posoudí před provedením studie.
skóre
Nejprve se posoudí před provedením studie.
množství krmení.
Časové okno: Nejprve se posoudí před provedením studie.
/ ml.
Nejprve se posoudí před provedením studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSSM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narození novorozenci

Klinické studie na Modul multisenzorické stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit