Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroatferdsreaksjoner på multisensorisk stimuleringsmodul hos premature nyfødte

24. juli 2023 oppdatert av: Alexandria University

Nevroatferdsreaksjoner på multisensorisk stimuleringsmodul hos premature nyfødte: en randomisert kontrollert prøvelse

Premature nyfødte som mottar multisensorisk stimulering, viser mer nevroadferdsutvikling enn de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Alexandria University Children's Hospital (AUCH) i Smouha, Alexandria, egypt.

Et utvalg på 60 premature nyfødte. Studieobjektene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper (kontroll- og multisensorisk stimuleringsgrupper) ved hjelp av tilfeldig talltabell. Hver gruppe vil bestå av 30 nyfødte. Den første nyfødte vil bli tildelt kontrollgruppen og den andre nyfødte vil bli tildelt den multisensoriske stimuleringsgruppen.

Kontrollgruppe: Premature nyfødte vil kun få rutinemessig behandling av enheten. Multisensorisk stimuleringsgruppe: Premature nyfødte vil motta multisensorisk stimuleringsintervensjon ved siden av rutinemessig behandling av enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Arafa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalderen varierer fra 32 til 36 uker.
  • Det premature barnets 5 min Apgar er 6 og mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerte-lunge-redning eller kirurgi.
  • Anamnese med intraventrikulær blødning grad II og høyere.
  • Store medfødte misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Premature nyfødte vil kun motta rutinemessig omsorg på enheten.
Eksperimentell: Multisensorisk stimuleringsgruppe

I denne studien er det definert som bruk av taktil, visuell, vestibulær, kinestetisk, lukt-, auditiv og oral stimulering til premature nyfødte for å forbedre deres utvikling.

Intervensjonen vil bli gitt daglig i sørgende, rolig våken tilstand av nyfødt før mating i 30 minutter, 5 dager per uke i to uker.
Atferdsmessig: Multisensorisk stimuleringsmodul
  • Taktil stimulering; Skånsom strykemassasje med moderat trykk, med varme håndflater i 3 minutter i en sekvens av bryst, øvre lemmer og underekstremiteter i liggende stilling.
  • Visuell stimulering; Svart-hvitt visuelt stimuleringskort hang på 8-10 tommer. fra den nyfødte i 3 min.
  • Vestibulær stimulering; nyfødte plassert i en hengekøye i 3 min.
  • Kinestetisk stimulering: Den består av passive øvelser (fleksjon og ekstensjon) av øvre og nedre lemmer; en av hendene støtter det stimulerte lemmet, mens den andre hånden vil utføre bevegelsene i 3 min. i ryggleie.
  • Oral stimulering: de periorale strukturene vil stryke ved å banke forsiktig på kinnene, leppene og kjeven med pekefingeren og langfingeren i 2 minutter og stryke de intraorale strukturene ved å gni tannkjøttet og trykke nedover med tungen i 2 minutter. Ikke-ernæringsmessig suging i 8 minutter.
  • Luktstimulering i 3 min. bruker morsmelk.
  • Auditiv stimulering ved å lytte til mors hjerteslag i 3 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nevroadferdsreaksjoner hos premature nyfødte vil bli vurdert etter to uker.
Tidsramme: Det vil bli vurdert "baseline, pre-intervensjon innen 24 timer. etter innleggelse og etter to ukers studier for å identifisere endring.
Det ble overvåket ved hjelp av Neonatal Neurobehavioral Examination Scale (NNE). det er en pålitelig og gyldig skala for å vurdere nevroatferdsutvikling hos nyfødte. Den inkluderer tre hovedkategorier: tonus og motoriske mønstre, primitive reflekser og atferdsresponser. de totale skalaelementene var 27, med totalscore varierte mellom 27 og 81, der høy poengsum betyr bedre resultat og lav poengsum betyr dårligere utfall.
Det vil bli vurdert "baseline, pre-intervensjon innen 24 timer. etter innleggelse og etter to ukers studier for å identifisere endring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødts vekt
Tidsramme: Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
n kilo.
Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Type fôring.
Tidsramme: Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
NPO, oral, orogastrisk fôring
Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Lengde på NICU-oppholdet
Tidsramme: Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
i dager (utskrivelsesdato-dato for innleggelse).
Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Nyfødt mors alder
Tidsramme: Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
på flere år.
Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Bolig.
Tidsramme: Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Landlige, urbane områder
Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Type levering.
Tidsramme: Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Keisersnitt, normal vaginal fødsel
Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Antall gravide.
Tidsramme: Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Antall
Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Antall stk.
Tidsramme: Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Antall
Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Antall abort.
Tidsramme: Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Antall
Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Pluralitet.
Tidsramme: Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Antall
Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Fødselsvekt til premature nyfødt
Tidsramme: Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
I kilo
Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Svangerskapsalder
Tidsramme: Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
/ uker. etter ny ballardskala.
Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
Apgar-score etter 1 og 5 minutter.
Tidsramme: Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
score
Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
mengde fôring.
Tidsramme: Det vil først vurderes før studien gjennomføres.
/ ml.
Det vil først vurderes før studien gjennomføres.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSSM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere