Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroadfærdsreaktioner på multisensorisk stimulationsmodul hos præmature nyfødte

24. juli 2023 opdateret af: Alexandria University

Neuroadfærdsreaktioner på multisensorisk stimulationsmodul hos præmature nyfødte: et randomiseret kontrolleret forsøg

Premature nyfødte, der modtager multisensorisk stimulation, udviser mere neuroadfærdsudvikling end dem, der ikke gør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Alexandria University Children's Hospital (AUCH) i Smouha, Alexandria, Egypten.

En prøve på 60 præmature nyfødte. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (kontrol- og multisensoriske stimuleringsgrupper) ved hjælp af tilfældige tal-tabel. Hver gruppe vil bestå af 30 nyfødte. Den første nyfødte vil blive tildelt kontrolgruppen, og den anden nyfødt vil blive tildelt den multisensoriske stimuleringsgruppe.

Kontrolgruppe: Præmature nyfødte vil kun modtage rutinemæssig behandling af enheden. Multisensorisk stimuleringsgruppe: Premature nyfødte vil modtage multisensorisk stimuleringsintervention ved siden af ​​rutinemæssig behandling af enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Arafa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalderen varierer fra 32 til 36 uger.
  • Det præmature spædbarns 5 min Apgar er 6 og mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerte-lunge-redning eller operation.
  • Anamnese med intraventrikulær blødning grad II og derover.
  • Større medfødte misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Præmature nyfødte vil kun modtage rutinemæssig behandling af afdelingen.
Eksperimentel: Multisensorisk stimuleringsgruppe

I denne undersøgelse er det defineret som anvendelsen af ​​taktil, visuel, vestibulær, kinæstetisk, olfaktorisk, auditiv og oral stimulering til præmature nyfødte for at forbedre deres udvikling.

Interventionen vil blive ydet dagligt i sørgende, stille alarmerende tilstand af nyfødt, før fodring i 30 min., 5 dage om ugen i to uger.
Adfærdsmæssigt: Multisensorisk stimulationsmodul
  • Taktil stimulering; Blid strøgmassage med moderat tryk, med varme håndflader i 3 minutter i en sekvens af bryst, øvre lemmer og underekstremiteter i liggende stilling.
  • Visuel stimulering; Sort-hvidt visuelt stimulationskort hang på 8-10 tommer. fra den nyfødte i 3 min.
  • Vestibulær stimulering; nyfødte lagt i en hængekøje i 3 min.
  • Kinæstetisk stimulering: Den består af passive øvelser (fleksion og ekstension) af øvre og nedre lemmer; en af ​​hænderne støtter det stimulerede lem, hvorimod den anden hånd vil udføre bevægelserne i 3 min. i liggende stilling.
  • Oral stimulation: de periorale strukturer vil stryge ved forsigtigt at banke på kinderne, læberne og kæben med pege- og langfingeren i 2 minutter og stryge de intraorale strukturer ved at gnide tyggegummiet og trykke nedad på tungen i 2 min. Ikke-nærende suge i 8 minutter.
  • Lugtstimulering i 3 min. ved at bruge modermælk.
  • Auditiv stimulering ved at lytte til moderens hjerteslag i 3 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af neuroadfærdsreaktioner hos præmature nyfødte vil blive vurderet efter to uger.
Tidsramme: Det vil blive vurderet "baseline, præ-intervention inden for 24 timer. efter indlæggelse og efter to ugers undersøgelse for at identificere forandring.
Det blev overvåget ved hjælp af Neonatal Neurobehavioural Examination Scale (NNE). det er en pålidelig og valid skala til vurdering af neuroadfærdsudvikling hos nyfødte. Den omfatter tre hovedkategorier: tonus og motoriske mønstre, primitive reflekser og adfærdsmæssige reaktioner. de samlede skalaelementer var 27, med en samlet score på mellem 27 og 81, hvor høj score betyder et bedre resultat og lav score betyder et dårligere resultat.
Det vil blive vurderet "baseline, præ-intervention inden for 24 timer. efter indlæggelse og efter to ugers undersøgelse for at identificere forandring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødts vægt
Tidsramme: Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
n kilogram.
Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
Type af fodring.
Tidsramme: Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
NPO, oral, orogastrisk fodring
Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
Længden af ​​NICU-ophold
Tidsramme: Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
i dage (udskrivningsdato - indlæggelsesdato).
Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
Nyfødt mors alder
Tidsramme: Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
i år.
Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
Bopæl.
Tidsramme: Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
Landdistrikter, byområder
Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
Type levering.
Tidsramme: Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
Kejsersnit, normal vaginal levering
Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
Antal gravide.
Tidsramme: Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
nummer
Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
Antal stk.
Tidsramme: Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
nummer
Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
Antal aborter.
Tidsramme: Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
nummer
Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
Pluralitet.
Tidsramme: Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
nummer
Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
Fødselsvægt af præmature nyfødt
Tidsramme: Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
I kilogram
Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
Svangerskabsalder
Tidsramme: Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
/ uger. efter ny ballard-skala.
Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
Apgar-score efter 1 og 5 minutter.
Tidsramme: Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
score
Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
mængden af ​​fodring.
Tidsramme: Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.
/ ml.
Det vil blive vurderet indledningsvis, inden undersøgelsen gennemføres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSSM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Premature nyfødte

Kliniske forsøg med Multisensorisk stimulationsmodul

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner