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Neuroverhaltensreaktionen auf das multisensorische Stimulationsmodul bei Frühgeborenen

24. Juli 2023 aktualisiert von: Alexandria University

Neuroverhaltensreaktionen auf das multisensorische Stimulationsmodul bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Frühgeborene, die multisensorische Stimulation erhalten, zeigen eine stärkere Entwicklung des neurologischen Verhaltens als diejenigen, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) des Kinderkrankenhauses der Universität Alexandria (AUCH) in Smouha, Alexandria, Ägypten, durchgeführt.

Eine Stichprobe von 60 Frühgeborenen. Die Studienteilnehmer werden anhand einer Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (Kontroll- und multisensorische Stimulationsgruppe) eingeteilt. Jede Gruppe besteht aus 30 Neugeborenen. Das erste Neugeborene wird der Kontrollgruppe und das zweite Neugeborene der multisensorischen Stimulationsgruppe zugeordnet.

Kontrollgruppe: Frühgeborene werden nur routinemäßig auf der Station betreut. Gruppe für multisensorische Stimulation: Frühgeborene erhalten neben der routinemäßigen Pflege der Einheit eine multisensorische Stimulationsintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Gestationsalter liegt zwischen 32 und 36 Wochen.
  • Der 5-Minuten-Apgar eines Frühgeborenen beträgt 6 und mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kardiopulmonalen Wiederbelebung oder Operation.
  • Vorgeschichte einer intraventrikulären Blutung Grad II und höher.
  • Schwere angeborene Fehlbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frühgeborene werden auf der Station nur routinemäßig betreut.
Experimental: Gruppe für multisensorische Stimulation

In der vorliegenden Studie wird darunter die Anwendung taktiler, visueller, vestibulärer, kinästhetischer, olfaktorischer, auditiver und oraler Stimulation bei Frühgeborenen zur Förderung ihrer Entwicklung verstanden.

Die Intervention wird täglich im trauernden, ruhigen Alarmzustand des Neugeborenen durchgeführt, bevor es zwei Wochen lang 30 Minuten lang an 5 Tagen pro Woche gefüttert wird.
Verhalten: Multisensorisches Stimulationsmodul
  • Taktile Stimulation; Sanfte Streichmassage mit mäßigem Druck, mit warmen Handflächen für 3 Minuten in einer Abfolge von Brust, oberen Gliedmaßen und unteren Gliedmaßen in Rückenlage.
  • Visuelle Stimulation; Schwarz-weiße visuelle Stimulationskarte, aufgehängt in einer Höhe von 20–25 cm. vom Neugeborenen für 3 Min.
  • Vestibuläre Stimulation; Neugeborene werden für 3 Minuten in eine Hängematte gelegt.
  • Kinästhetische Stimulation: Sie besteht aus passiven Übungen (Flexion und Extension) der oberen und unteren Gliedmaßen; Eine der Hände stützt das stimulierte Glied, während die andere Hand die Bewegungen 3 Minuten lang ausführt. in Rückenlage.
  • Orale Stimulation: Die perioralen Strukturen werden gestreichelt, indem 2 Minuten lang sanft mit dem Zeige- und Mittelfinger auf die Wangen, Lippen und der Kiefer geklopft wird, und die intraoralen Strukturen werden gestreichelt, indem das Zahnfleisch gerieben und der Zungendruck 2 Minuten lang nach unten ausgeübt wird. Nicht nahrhaftes Saugen für 8 Minuten.
  • Riechstimulation für 3 Min. mit Muttermilch.
  • Hörstimulation: 3 Minuten lang dem Herzschlag der Mutter zuhören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der neurologischen Verhaltensreaktionen von Frühgeborenen wird nach zwei Wochen beurteilt.
Zeitfenster: Es wird innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und nach zweiwöchigem Studium als „Ausgangswert, vor der Intervention“ bewertet, um Veränderungen festzustellen.
Es wurde mithilfe der Neonatal Neurobehavioral Examination Scale (NNE) überwacht. Es handelt sich um eine zuverlässige und gültige Skala zur Beurteilung der neurologischen Verhaltensentwicklung von Neugeborenen. Sie umfasst drei Hauptkategorien: Tonus und motorische Muster, primitive Reflexe und Verhaltensreaktionen. Die Gesamtzahl der Punkte auf der Skala betrug 27, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 27 und 81 lag, wobei eine hohe Punktzahl ein besseres Ergebnis und eine niedrige Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Es wird innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und nach zweiwöchigem Studium als „Ausgangswert, vor der Intervention“ bewertet, um Veränderungen festzustellen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
n Kilogramm.
Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Art der Fütterung.
Zeitfenster: Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
NPO, orale, orogastrische Ernährung
Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
in Tagen (Datum der Entlassung – Datum der Aufnahme).
Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Alter der Mutter des Neugeborenen
Zeitfenster: Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
in Jahren.
Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Residenz.
Zeitfenster: Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Ländliche, städtische Gebiete
Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Art der Lieferung.
Zeitfenster: Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Kaiserschnitt, normale vaginale Entbindung
Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Anzahl der Gravida.
Zeitfenster: Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Nummer
Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Anzahl der Para.
Zeitfenster: Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Nummer
Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Anzahl der Abtreibungen.
Zeitfenster: Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Nummer
Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Pluralität.
Zeitfenster: Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Nummer
Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Geburtsgewicht eines Frühgeborenen
Zeitfenster: Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
In Kilogramm
Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Gestationsalter
Zeitfenster: Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
/ Wochen. nach neuer Ballard-Skala.
Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Apgar-Score nach 1 und 5 Minuten.
Zeitfenster: Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Punktzahl
Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
Menge der Fütterung.
Zeitfenster: Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.
/ ml.
Es wird zunächst vor der Durchführung der Studie bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSSM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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