Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurogedragsreacties op multisensorische stimulatiemodule bij premature neonaten

24 juli 2023 bijgewerkt door: Alexandria University

Neurogedragsreacties op multisensorische stimulatiemodule bij premature neonaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Premature pasgeborenen die multisensorische stimulatie ontvangen, vertonen meer neurologische gedragsontwikkeling dan degenen die dat niet doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Alexandria University Children's Hospital (AUCH) in Smouha, Alexandria, Egypte.

Een steekproef van 60 te vroeg geboren neonaten. De proefpersonen zullen willekeurig worden ingedeeld in twee gelijke groepen (controlegroepen en groepen met multisensorische stimulatie) met behulp van een tabel met willekeurige getallen. Elke groep zal bestaan ​​uit 30 pasgeborenen. De eerste neonaat wordt toegewezen aan de controlegroep en de tweede neonaat wordt toegewezen aan de multisensorische stimulatiegroep.

Controlegroep: te vroeg geboren pasgeborenen krijgen alleen routinematige zorg van de afdeling. Multisensorische stimulatiegroep: Premature neonaten krijgen multisensorische stimulatie-interventie naast de routinematige zorg van de afdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Arafa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De zwangerschapsduur varieert van 32 tot 36 weken.
  • De 5 min Apgar van de te vroeg geboren baby is 6 en meer.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cardiopulmonale reanimatie of chirurgie.
  • Geschiedenis van intraventriculaire bloeding graad II en hoger.
  • Ernstige aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Premature pasgeborenen krijgen alleen routinematige zorg van de afdeling.
Experimenteel: Multi-sensorische stimulatiegroep

In de huidige studie wordt het gedefinieerd als de toepassing van tactiele, visuele, vestibulaire, kinesthetische, olfactorische, auditieve en orale stimulatie op premature neonaten om hun ontwikkeling te bevorderen.

De interventie zal dagelijks worden gegeven in rouw, rustige alerte toestand van neonaat, voor het voeden gedurende 30 min., 5 dagen per week gedurende twee weken.
Gedragsmatig: Multisensorische stimulatiemodule
  • Tactiele stimulatie; Zacht strijkende massage met matige druk, met warme handpalmen gedurende 3 minuten in een opeenvolging van borst, bovenste ledematen en onderste ledematen in rugligging.
  • Visuele stimulatie; Zwart-wit visuele stimulatiekaart opgehangen op 8-10 inch. van de pasgeborene gedurende 3 minuten.
  • vestibulaire stimulatie; pasgeborenen gedurende 3 minuten in een hangmat geplaatst.
  • Kinesthetische stimulatie: het bestaat uit passieve oefeningen (flexie en extensie) van de bovenste en onderste ledematen; een van de handen ondersteunt het gestimuleerde ledemaat, terwijl de andere hand de bewegingen gedurende 3 minuten uitvoert. in rugligging.
  • Orale stimulatie: de periorale structuren worden gestreeld door gedurende 2 minuten zachtjes met de wijs- en middelvinger op de wangen, lippen en kaak te tikken en de intraorale structuren te strelen door gedurende 2 minuten over het tandvlees te wrijven en neerwaartse druk op de tong uit te oefenen. Niet-voedend zuigen gedurende 8 minuten.
  • Olfactorische stimulatie gedurende 3 minuten. moedermelk gebruiken.
  • Auditieve stimulatie luisteren naar de hartslag van de moeder gedurende 3 min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van neurologische gedragsreacties van te vroeg geboren neonaten zal na twee weken worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld "baseline, pre-interventie binnen 24 uur na opname en na twee weken studie om verandering te identificeren.
Het werd gevolgd met behulp van Neonatal Neurobehavioral Examination Scale (NNE). het is een betrouwbare en geldige schaal voor het beoordelen van de neurologische gedragsontwikkeling van pasgeborenen. Het omvat drie hoofdcategorieën: toon- en motorische patronen, primitieve reflexen en gedragsreacties. het totale aantal schaalitems was 27, met een totale score tussen 27 en 81, waarbij een hoge score een betere uitkomst betekent en een lage score een slechtere uitkomst.
Het zal worden beoordeeld "baseline, pre-interventie binnen 24 uur na opname en na twee weken studie om verandering te identificeren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gewicht van de pasgeborene
Tijdsspanne: Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
n kilogram.
Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
Soort voeding.
Tijdsspanne: Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
NPO, orale, orogastrische voeding
Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
Duur van verblijf op de NICU
Tijdsspanne: Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
in dagen (datum ontslag-datum opname).
Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
Leeftijd van pasgeboren moeder
Tijdsspanne: Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
in jaren.
Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
Residentie.
Tijdsspanne: Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
Landelijke, stedelijke gebieden
Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
Soort levering.
Tijdsspanne: Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
Keizersnede, normale vaginale bevalling
Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
Aantal gravida.
Tijdsspanne: Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
nummer
Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
Aantal par.
Tijdsspanne: Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
nummer
Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
Aantal abortussen.
Tijdsspanne: Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
nummer
Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
Veelheid.
Tijdsspanne: Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
nummer
Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
Geboortegewicht van premature neonaat
Tijdsspanne: Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
In kilogram
Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
/ weken. door nieuwe ballardschaal.
Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
Apgarscore na 1 en 5 minuten.
Tijdsspanne: Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
scoren
Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
hoeveelheid voeding.
Tijdsspanne: Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.
/ml.
Het zal in eerste instantie worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSSM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren