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Respostas neurocomportamentais ao módulo de estimulação multissensorial em recém-nascidos prematuros

24 de julho de 2023 atualizado por: Alexandria University

Respostas neurocomportamentais ao módulo de estimulação multissensorial em recém-nascidos prematuros: um estudo controlado randomizado

Recém-nascidos prematuros que recebem estimulação multissensorial exibem mais desenvolvimento neurocomportamental do que aqueles que não recebem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Infantil da Universidade de Alexandria (AUCH) em Smouha, Alexandria, Egito.

Uma amostra de 60 recém-nascidos pré-termo. Os sujeitos do estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais (controle e estimulação multissensorial) usando tabela de números aleatórios. Cada grupo será composto por 30 neonatos. O primeiro recém-nascido será atribuído ao grupo de controle e o segundo recém-nascido será atribuído ao grupo de estimulação multissensorial.

Grupo controle: os neonatos prematuros receberão apenas os cuidados de rotina da unidade. Grupo de Estimulação Multissensorial: Os recém-nascidos prematuros receberão intervenção de estimulação multissensorial além dos cuidados de rotina da unidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Arafa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade gestacional varia entre 32 e 36 semanas.
  • O Apgar de 5 minutos do bebê prematuro é de 6 ou mais.

Critério de exclusão:

  • História de ressuscitação cardiopulmonar ou cirurgia.
  • História de hemorragia intraventricular grau II e superior.
  • Principais malformações congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os neonatos prematuros receberão apenas atendimento de rotina da unidade.
Experimental: Grupo de Estimulação Multissensorial

No presente estudo, é definida como a aplicação de estímulos táteis, visuais, vestibulares, cinestésicos, olfativos, auditivos e orais a neonatos prematuros para melhorar seu desenvolvimento.

A intervenção será fornecida diariamente no luto, estado de alerta tranquilo do recém-nascido, antes da alimentação por 30 min., 5 dias por semana durante duas semanas.
Comportamental: Módulo de estimulação multissensorial
  • Estimulação Tátil; Massagem de toques suaves com pressão moderada, palmas das mãos aquecidas por 3 min na sequência tórax, membros superiores e membros inferiores em decúbito dorsal.
  • Estimulação Visual; Cartão de estimulação visual preto e branco pendurado em 8-10 pol. do neonato por 3 min.
  • Estimulação Vestibular; neonatos colocados em uma rede por 3 min.
  • Estimulação cinestésica: Consiste em exercícios passivos (flexão e extensão) de membros superiores e inferiores; uma das mãos apoiará o membro estimulado, enquanto a outra realizará os movimentos por 3 min. em posição supina.
  • Estimulação oral: as estruturas periorais serão acariciadas batendo suavemente nas bochechas, lábios e mandíbula pelo dedo indicador e médio por 2 min e acariciando as estruturas intraorais esfregando a gengiva e aplicando pressão para baixo da língua por 2 min. Sucção não nutritiva por 8 minutos.
  • Estimulação Olfativa por 3 min. utilizando leite materno.
  • Estimulação Auditiva ouvindo as batidas do coração da mãe por 3 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança das respostas neurocomportamentais dos recém-nascidos prematuros será avaliada após duas semanas.
Prazo: Será avaliado "baseline, pré-intervenção dentro de 24 horas. da admissão e após duas semanas de estudo para identificar alteração.
Foi monitorado usando a Escala de Exame Neurocomportamental Neonatal (NNE). é uma escala confiável e válida para avaliar o desenvolvimento neurocomportamental de neonatos. Inclui três categorias principais: padrões de tônus ​​e motores, reflexos primitivos e respostas comportamentais. o total de itens da escala foi de 27, com escore total variando entre 27 a 81, sendo que escore alto significa melhor resultado e escore baixo, pior resultado.
Será avaliado "baseline, pré-intervenção dentro de 24 horas. da admissão e após duas semanas de estudo para identificar alteração.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso do neonato
Prazo: Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
n quilos.
Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
Tipo de alimentação.
Prazo: Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
NPO, oral, alimentação orogástrica
Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
Tempo de permanência na UTIN
Prazo: Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
em dias (data de alta-data de admissão).
Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
Idade da mãe neonato
Prazo: Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
em anos.
Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
Residência.
Prazo: Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
Áreas rurais, urbanas
Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
Tipo de entrega.
Prazo: Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
Cesariana, Parto Vaginal Normal
Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
Número de grávidas.
Prazo: Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
número
Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
Número do parágrafo
Prazo: Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
número
Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
Número de abortos.
Prazo: Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
número
Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
Pluralidade.
Prazo: Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
número
Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
Peso ao nascer do recém-nascido pré-termo
Prazo: Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
Em quilogramas
Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
Idade gestacional
Prazo: Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
/ semanas. pela nova escala de Ballard.
Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
Pontuação de Apgar em 1 e 5 minutos.
Prazo: Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
pontuação
Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
quantidade de alimentação.
Prazo: Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.
/ ml.
Ele será avaliado inicialmente antes de conduzir o estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSSM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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