Courtes sessions de VRC Biofeedback
14 juillet 2023 mis à jour par: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Séances courtes à distance de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque
Des séances à distance de 5 minutes de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) seront utilisées par les participants pendant 5 semaines.
Les sujets seront suivis pendant un total de 17 semaines.
Des enquêtes évaluant le bien-être psychologique seront complétées au cours de la période d'étude.
Des appareils portables seront portés pour surveiller la réponse du VRC pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont été recrutés à l'hôpital Mount Sinai, à l'hôpital Morningside, à Mount Sinai West, à Mount Sinai Beth Israel, à Mount Sinai Queens, à New York Eye and Ear Infirmary et à Mount Sinai Brooklyn.
- Les participants éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus.
- Avait un iPhone série 5 ou supérieur.
- Avait ou était disposé à porter une Apple Watch 4 ou supérieure.
- Les participants potentiels ont été exclus s'ils avaient une maladie chronique sous-jacente ou s'ils utilisaient un médicament connu pour avoir un impact sur la fonction du système nerveux autonome.
Critère d'exclusion:
Maladies chroniques sous-jacentes, y compris, mais sans s'y limiter :
- polyarthrite rhumatoïde
- le lupus érythémateux disséminé
- maladie inflammatoire de l'intestin
Utilisation de médicaments qui ont un impact sur la variabilité de la fréquence cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter :
- bêta-bloquants (par ex. aténolol, carvédilol, métoprolol, Coreg, Tenormin, Normodyne, Trandate)
- digoxine
- les inhibiteurs calciques (par ex. Norvasc, amlodipine, Cardène, nicardipine, Procardia, nifédipine, Cardizem, diltiazem)
- benzodiazépines utilisées régulièrement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biofeedback VRC
Séances quotidiennes de 5 minutes de biofeedback HRV
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Séances quotidiennes de 5 minutes de biofeedback HRV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la semaine 7
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Variabilité de la fréquence cardiaque mesurée en millisecondes (ms) à 7 semaines par rapport à la valeur initiale.
Des taux plus élevés indiquent une activité accrue du système nerveux parasympathique.
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Jusqu'à la semaine 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC
Délai: Jusqu'à la semaine 17
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Résilience : l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC) quantifie la capacité à faire face au stress.
Le CD-RISC est une échelle auto-administrée de 25 items.
La notation de l'échelle complète de 25 éléments est basée sur la somme du total de chaque élément, qui est noté de 0 à 4.
La plage complète va donc de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande résilience.
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Jusqu'à la semaine 17
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Première publication (Estimé)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-21-00596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sur les travailleurs de la santé sont incluses dans l'ensemble de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .