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Brevi sessioni di HRV Biofeedback

14 luglio 2023 aggiornato da: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Brevi sessioni remote di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca

Sessioni remote di 5 minuti di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) saranno impiegate dai partecipanti per 5 settimane. I soggetti saranno seguiti per un totale di 17 settimane. I sondaggi che valutano il benessere psicologico saranno completati durante il periodo di studio. I dispositivi indossabili saranno indossati per monitorare la risposta HRV durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono stati reclutati dal Mount Sinai Hospital, Morningside Hospital, Mount Sinai West, Mount Sinai Beth Israel, Mount Sinai Queens, New York Eye and Ear Infirmary e Mount Sinai Brooklyn.
  • I partecipanti idonei avevano almeno 18 anni di età.
  • Aveva un iPhone serie 5 o superiore.
  • Aveva o era disposto a indossare un Apple Watch 4 o superiore.
  • I potenziali partecipanti sono stati esclusi se avevano una malattia cronica sottostante o se usavano un farmaco noto per avere un impatto sulla funzione del sistema nervoso autonomo.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche sottostanti incluse ma non limitate a:

    • artrite reumatoide
    • lupus eritematoso sistemico
    • malattia infiammatoria intestinale

  • Uso di farmaci che influiscono sulla variabilità della frequenza cardiaca, inclusi ma non limitati a:

    • beta-bloccanti (es. atenololo, carvedilolo, metoprololo, Coreg, Tenormin, Normodyne, Trandate)
    • digossina
    • bloccanti dei canali del calcio (es. Norvasc, amlodipina, Cardene, nicardipina, Procardia, nifedipina, Cardizem, diltiazem)
    • benzodiazepine usate regolarmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback dell'HRV
Sessioni giornaliere di 5 minuti di biofeedback HRV
Comportamentale: Biofeedback dell'HRV
Sessioni giornaliere di 5 minuti di biofeedback HRV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 7
Variabilità della frequenza cardiaca misurata in millisecondi (ms) a 7 settimane rispetto al basale. Tassi più elevati indicano una maggiore attività del sistema nervoso parasimpatico.
Fino alla settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC
Lasso di tempo: Fino alla settimana 17
Resilienza: la scala Connor-Davidson Resilience (CD-RISC) quantifica la capacità di far fronte allo stress. Il CD-RISC è una bilancia autosomministrata a 25 item. Il punteggio dell'intera scala di 25 elementi si basa sulla somma del totale di ciascun elemento, che viene valutato da 0 a 4. L'intervallo completo va quindi da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
Fino alla settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-21-00596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati degli operatori sanitari sono inclusi nel set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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