Sesiones cortas de HRV Biofeedback
14 de julio de 2023 actualizado por: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sesiones remotas cortas de biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco
Los participantes emplearán sesiones remotas de 5 minutos de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 5 semanas.
Los sujetos serán seguidos durante un total de 17 semanas.
Las encuestas que evalúan el bienestar psicológico se completarán durante el período de estudio.
Se usarán dispositivos portátiles para monitorear la respuesta HRV durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes fueron reclutados de The Mount Sinai Hospital, Morningside Hospital, Mount Sinai West, Mount Sinai Beth Israel, Mount Sinai Queens, New York Eye and Ear Infirmary y Mount Sinai Brooklyn.
- Los participantes elegibles tenían 18 años de edad o más.
- Tenía un iPhone serie 5 o superior.
- Tenía o estaba dispuesto a usar un Apple Watch 4 o superior.
- Los participantes potenciales fueron excluidos si tenían una enfermedad crónica subyacente o usaban un medicamento que se sabe que afecta la función del sistema nervioso autónomo.
Criterio de exclusión:
Enfermedades crónicas subyacentes que incluyen pero no se limitan a:
- artritis reumatoide
- lupus eritematoso sistémico
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Uso de medicamentos que afectan la variabilidad de la frecuencia cardíaca, incluidos, entre otros, los siguientes:
- bloqueadores beta (es decir, atenolol, carvedilol, metoprolol, Coreg, Tenormin, Normodyne, Trandate)
- digoxina
- bloqueadores de los canales de calcio (es decir, Norvasc, amlodipina, Cardene, nicardipina, Procardia, nifedipina, Cardizem, diltiazem)
- benzodiazepinas de uso regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biorretroalimentación HRV
Sesiones diarias de 5 minutos de biorretroalimentación HRV
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Sesiones diarias de 5 minutos de biorretroalimentación HRV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 7
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca medida en milisegundos (ms) a las 7 semanas en comparación con el valor inicial.
Las tasas más altas indican una mayor actividad del sistema nervioso parasimpático.
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Hasta la Semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 17
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Resiliencia: la escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) cuantifica la capacidad de afrontamiento del estrés.
El CD-RISC es una escala autoadministrada de 25 ítems.
La puntuación de la escala completa de 25 ítems se basa en la suma del total de cada ítem, que se califica de 0 a 4.
Por lo tanto, el rango completo es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
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Hasta la semana 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-21-00596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del trabajador de la salud están incluidos en el conjunto de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .