Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Короткие сеансы биологической обратной связи по ВСР

14 июля 2023 г. обновлено: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Дистанционные короткие сеансы биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма

Удаленные 5-минутные сеансы биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) будут использоваться участниками в течение 5 недель. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 17 недель. Опросы, оценивающие психологическое благополучие, будут завершены в течение периода исследования. Носимые устройства будут использоваться для мониторинга реакции ВСР в течение периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники были набраны из больницы Mount Sinai, больницы Morningside, Mount Sinai West, Mount Sinai Beth Israel, Mount Sinai Queens, New York Eye and Ear Infirmary и Mount Sinai Brooklyn.
  • Приемлемые участники были 18 лет или старше.
  • Имел iPhone серии 5 или выше.
  • Имел или хотел носить Apple Watch 4 или выше.
  • Потенциальные участники были исключены, если у них было основное хроническое заболевание или они принимали лекарства, которые, как известно, влияют на функцию вегетативной нервной системы.

Критерий исключения:

  • Основные хронические заболевания, включая, но не ограничиваясь:

    • ревматоидный артрит
    • системная красная волчанка
    • воспалительное заболевание кишечника

  • Использование лекарств, влияющих на вариабельность сердечного ритма, включая, помимо прочего:

    • бета-блокаторы (т. атенолол, карведилол, метопролол, корег, тенормин, нормодин, трандат)
    • дигоксин
    • блокаторы кальциевых каналов (т. Норваск, амлодипин, карден, никардипин, прокардия, нифедипин, кардизем, дилтиазем)
    • регулярно употребляемые бензодиазепины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая обратная связь ВСР
5-минутные ежедневные сеансы биологической обратной связи ВСР
Поведенческий: Биологическая обратная связь ВСР
5-минутные ежедневные сеансы биологической обратной связи ВСР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: До 7 недели
Вариабельность сердечного ритма, измеренная в миллисекундах (мс) через 7 недель, по сравнению с исходным уровнем. Более высокие показатели указывают на повышенную активность парасимпатической нервной системы.
До 7 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC
Временное ограничение: До 17 недели
Устойчивость: Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) количественно определяет способность справляться со стрессом. CD-RISC представляет собой самостоятельную шкалу из 25 пунктов. Оценка по полной шкале из 25 пунктов основана на суммировании суммы баллов по каждому пункту, которая оценивается от 0 до 4. Таким образом, полный диапазон составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают большую устойчивость.
До 17 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-21-00596

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные медицинских работников включены в набор данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологическая обратная связь ВСР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться