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Sessões Curtas de HRV Biofeedback

14 de julho de 2023 atualizado por: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sessões Curtas Remotas de Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca

Sessões remotas de 5 minutos de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) serão empregadas pelos participantes por 5 semanas. Os indivíduos serão acompanhados por um total de 17 semanas. Pesquisas avaliando o bem-estar psicológico serão concluídas durante o período do estudo. Dispositivos vestíveis serão usados ​​para monitorar a resposta da VFC durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes foram recrutados no Mount Sinai Hospital, Morningside Hospital, Mount Sinai West, Mount Sinai Beth Israel, Mount Sinai Queens, New York Eye and Ear Infirmary e Mount Sinai Brooklyn.
  • Os participantes elegíveis tinham 18 anos de idade ou mais.
  • Tinha um iPhone série 5 ou superior.
  • Tinha ou estava disposto a usar um Apple Watch 4 ou superior.
  • Potenciais participantes foram excluídos se tivessem uma doença crônica subjacente ou usassem um medicamento conhecido por afetar a função do sistema nervoso autônomo.

Critério de exclusão:

  • Doenças crônicas subjacentes, incluindo, entre outras:

    • artrite reumatoide
    • lúpus eritematoso sistêmico
    • doença inflamatória intestinal

  • Uso de medicamentos que afetam a variabilidade da frequência cardíaca, incluindo, entre outros:

    • betabloqueadores (ex. atenolol, carvedilol, metoprolol, Coreg, Tenormin, Normodyne, Trandate)
    • digoxina
    • bloqueadores dos canais de cálcio (ex. Norvasc, amlodipina, Cardene, nicardipina, Procardia, nifedipina, Cardizem, diltiazem)
    • benzodiazepínicos usados ​​regularmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biofeedback VFC
Sessões diárias de 5 minutos de biofeedback HRV
Comportamental: Biofeedback VFC
Sessões diárias de 5 minutos de biofeedback HRV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Até a semana 7
Variabilidade da frequência cardíaca medida em milissegundos (ms) em 7 semanas em comparação com a linha de base. Taxas mais altas indicam aumento da atividade do sistema nervoso parassimpático.
Até a semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC
Prazo: Até a semana 17
Resiliência: a escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) quantifica a capacidade de enfrentamento do estresse. O CD-RISC é uma escala auto-administrada de 25 itens. A pontuação da escala completa de 25 itens é baseada na soma do total de cada item, que é pontuado de 0 a 4. O intervalo completo é, portanto, de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência.
Até a semana 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-21-00596

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do profissional de saúde estão incluídos no conjunto de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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