Korte sessies HRV Biofeedback
14 juli 2023 bijgewerkt door: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Externe korte sessies van hartslagvariabiliteit Biofeedback
Sessies van 5 minuten op afstand met hartslagvariatie (HRV) biofeedback zullen gedurende 5 weken door de deelnemers worden gebruikt.
De proefpersonen worden in totaal 17 weken gevolgd.
Enquêtes die het psychologisch welzijn beoordelen, zullen tijdens de studieperiode worden ingevuld.
Er zullen draagbare apparaten worden gedragen om de HRV-respons tijdens de onderzoeksperiode te bewaken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers werden gerekruteerd uit The Mount Sinai Hospital, Morningside Hospital, Mount Sinai West, Mount Sinai Beth Israel, Mount Sinai Queens, New York Eye and Ear Infirmary en Mount Sinai Brooklyn.
- In aanmerking komende deelnemers waren 18 jaar of ouder.
- Had een iPhone serie 5 of hoger.
- Had of was bereid een Apple Watch 4 of hoger te dragen.
- Potentiële deelnemers werden uitgesloten als ze een onderliggende chronische ziekte hadden of een medicijn gebruikten waarvan bekend is dat het de werking van het autonome zenuwstelsel beïnvloedt.
Uitsluitingscriteria:
Onderliggende chronische ziekten, waaronder maar niet beperkt tot:
- Reumatoïde artritis
- systemische lupus erythematosus
- inflammatoire darmziekte
Gebruik van medicijnen die de hartslagvariatie beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:
- bètablokkers (bijv. atenolol, carvedilol, metoprolol, Coreg, Tenormin, Normodyne, Trandate)
- digoxine
- calciumantagonisten (bijv. Norvasc, amlodipine, Cardene, nicardipine, Procardia, nifedipine, Cardizem, diltiazem)
- regelmatig gebruikte benzodiazepinen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRV-biofeedback
Dagelijkse sessies van 5 minuten met HRV-biofeedback
|
Dagelijkse sessies van 5 minuten met HRV-biofeedback
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Tot week 7
|
Hartslagvariabiliteit gemeten in milliseconden (ms) na 7 weken vergeleken met baseline.
Hogere percentages duiden op verhoogde activiteit van het parasympathische zenuwstelsel.
|
Tot week 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson veerkrachtschaal (CD-RISC
Tijdsspanne: Tot week 17
|
Veerkracht: de Connor-Davidson Veerkrachtschaal (CD-RISC) kwantificeert het vermogen om met stress om te gaan.
De CD-RISC is een zelfin te vullen schaal met 25 items.
Het scoren van de volledige schaal van 25 items is gebaseerd op het optellen van het totaal van elk item, dat wordt gescoord van 0-4.
Het volledige bereik loopt dus van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer veerkracht.
|
Tot week 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-21-00596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van zorgverleners zijn opgenomen in de dataset.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .