Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korte økter med HRV Biofeedback

14. juli 2023 oppdatert av: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eksterne korte økter med biofeedback med hjertefrekvensvariasjon

Eksterne 5 minutters økter med hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback vil bli brukt av deltakerne i 5 uker. Forsøkspersonene vil bli fulgt i totalt 17 uker. Undersøkelser som vurderer psykisk velvære vil bli gjennomført i løpet av studieperioden. Bærbare enheter vil bli brukt for å overvåke HRV-respons i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne ble rekruttert fra Mount Sinai Hospital, Morningside Hospital, Mount Sinai West, Mount Sinai Beth Israel, Mount Sinai Queens, New York Eye and Ear Infirmary og Mount Sinai Brooklyn.
  • Kvalifiserte deltakere var 18 år eller eldre.
  • Hadde en iPhone serie 5 eller nyere.
  • Hadde eller var villig til å bruke en Apple Watch 4 eller nyere.
  • Potensielle deltakere ble ekskludert hvis de hadde en underliggende kronisk sykdom eller brukte en medisin som er kjent for å påvirke det autonome nervesystemets funksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende kroniske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til:

    • leddgikt
    • systemisk lupus erythematosus
    • inflammatorisk tarmsykdom

  • Bruk av medisiner som påvirker hjertefrekvensvariasjoner, inkludert men ikke begrenset til:

    • betablokkere (dvs. atenolol, karvedilol, metoprolol, Coreg, Tenormin, Normodyne, Trandate)
    • digoksin
    • kalsiumkanalblokkere (dvs. Norvasc, amlodipin, Cardene, nicardipin, Procardia, nifedipin, Cardizem, diltiazem)
    • regelmessig brukte benzodiazepiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRV biofeedback
5 minutters daglige økter med HRV biofeedback
Atferdsmessig: HRV biofeedback
5 minutters daglige økter med HRV biofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Frem til uke 7
Hjertefrekvensvariabilitet målt i millisekunder (ms) etter 7 uker sammenlignet med baseline. Høyere rater indikerer økt aktivitet i det parasympatiske nervesystemet.
Frem til uke 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC
Tidsramme: Frem til uke 17
Resiliens: Connor-Davidson Resilience-skalaen (CD-RISC) kvantifiserer stressmestringsevnen. CD-RISC er en 25-elements selvadministrert skala. Poengsummen for hele 25-elementskalaen er basert på å summere summen av hvert element, som scores fra 0-4. Hele området er derfor fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler større motstandskraft.
Frem til uke 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Hirten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-21-00596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Helsepersonelldata er inkludert i datasettet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere