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Étude en situation réelle sur les comprimés oraux d'upadacitinib pour évaluer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie chez des participants chinois adolescents et adultes atteints de dermatite atopique

2 juin 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude prospective, multicentrique, post-commercialisation et observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib chez des adolescents et des adultes chinois atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère

La dermatite atopique (DA) est une affection cutanée qui peut provoquer une éruption cutanée et des démangeaisons dues à une inflammation de la peau. Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité de l'upadacitinib dans le traitement de la MA chez les participants chinois adolescents et adultes.

L'upadacitinib est un médicament approuvé pour le traitement de la MA. Environ 200 participants adolescents et adultes à qui leur médecin a prescrit de l'upadacitinib conformément à l'étiquette locale seront inscrits en Chine.

Les participants recevront l'upadacitinib tel que prescrit par leur médecin conformément à leur pratique clinique de routine et à l'étiquette locale. Les participants seront suivis pendant environ 24 mois par participant et 30 jours après la dernière dose de traitement pour la collecte de données sur la sécurité.

Il ne devrait pas y avoir de fardeau supplémentaire pour les participants à cet essai. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique selon leur pratique clinique de routine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 257722
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 257725
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 261862
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen universtiy /ID# 257737
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 257736
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 257724
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 257641
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 257733
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250022
        • Shandong Dermatological Hospital /ID# 257727
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 256456
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 257726
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 257719
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610017
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 257732
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 257720
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital /ID# 263898
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Hangzhou First People's Hospital /ID# 261867
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 257723
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Ningbo First Hospital /ID# 263884

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants chinois adolescents et adultes atteints de dermatite atopique (DA) à qui leur médecin a prescrit de l'upadacitinib conformément à leur étiquette locale.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de dermatite atopique (DA) modérée à sévère au moment de l'inscription.
  • Adolescents chinois (≥12 à <18 ans avec un poids corporel ≥40 kg) ou adultes (≥18 ans) au moment de l'inscription.
  • Participants éligibles pour l'initiation du traitement Upadacitinib pour la MA, y compris tous les tests de dépistage requis indiqués par l'étiquette chinoise.
  • La décision de prescrire Upadacitinib est prise avant et indépendamment de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne peuvent pas être traités avec Upadacitinib conformément à l'étiquette chinoise ou sur jugement du médecin traitant.
  • Participe actuellement à des études de recherche interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Upadacitinib
Les participants adolescents et adultes recevront l'upadacitinib tel que prescrit par leur médecin, quelle que soit la participation à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une incidence d'infections graves
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
Le taux d'incidence des infections graves chez les participants à la MA traités avec Upadacitinib sera évalué.
Jusqu'à environ 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P21-702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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