Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus oraalisista upadacitinib-tableteista haittatapahtumien ja tautiaktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi nuorten ja aikuisten kiinalaisten atooppisesta ihottumasta

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Tuleva, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen havaintotutkimus upadasitinibin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD)

Atooppinen dermatiitti (AD) on ihosairaus, joka voi aiheuttaa ihottumaa ja kutinaa ihotulehduksesta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas upadasitinibi on AD:n hoidossa nuorilla ja aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla.

Upadasitinibi on hyväksytty lääke AD:n hoitoon. Noin 200 nuorta ja aikuista osallistujaa, joille lääkäri on määrännyt upadasitinibia paikallisen etiketin mukaisesti, otetaan mukaan Kiinaan.

Osallistujat saavat upadasitinibia lääkärinsä määräämällä tavalla rutiininomaisen kliinisen käytännön ja paikallisen etiketin mukaisesti. Osallistujia seurataan noin 24 kuukauden ajan osallistujaa kohti ja 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen turvallisuustietojen keräämiseksi.

Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa. Osallistujat käyvät tutkimuksen aikana säännöllisesti sairaalassa tai klinikalla rutiininomaisen kliinisen käytäntönsä mukaisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 257722
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 257725
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 261862
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen universtiy /ID# 257737
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 257736
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 257724
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 257641
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 257733
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250102
        • Shandong Dermatological Hospital /ID# 257727
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 256456
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 257726
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 257719
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 257732
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 257720
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Hangzhou First People's Hospital /ID# 261867
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 257723

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nuoret ja aikuiset kiinalaiset osallistujat, joilla on atooppinen ihottuma (AD), joille lääkäri on määrännyt upadacitinibin paikallisen etiketin mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (AD) diagnoosi ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Kiinalaiset nuoret (≥12–<18-vuotiaat, paino ≥40 kg) tai aikuiset (≥18-vuotiaat) ilmoittautumishetkellä.
  • Osallistujat, jotka ovat kelvollisia aloittamaan upadasitinibihoidon AD:n vuoksi, mukaan lukien kaikki vaaditut seulontatestit, jotka on ilmoitettu Kiinan etiketin mukaan.
  • Päätös upadacitinibin määräämisestä tehdään ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joita ei voida hoitaa upadacitinibillä Kiinan etiketin tai hoitavan lääkärin arvion mukaan.
  • Tällä hetkellä osallistuu kaikkiin interventiotutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Upadasitinibi
Nuoret ja aikuiset osallistujat saavat upadasitinibia lääkärinsä määräämällä tavalla riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia infektioita
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
Vakavien infektioiden ilmaantuvuus upadasitinibillä hoidetuilla AD-potilailla arvioidaan.
Jopa noin 25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P21-702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma (AD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa