Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World-studie av orale Upadacitinib-tabletter for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos ungdom og voksne kinesiske deltakere med atopisk dermatitt

2. juni 2026 oppdatert av: AbbVie

En prospektiv, multisenter, observasjonsstudie etter markedsføring for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Upadacitinib hos kinesiske ungdommer og voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD)

Atopisk dermatitt (AD) er en hudlidelse som kan forårsake utslett og kløe på grunn av betennelse i huden. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv upadacitinib er i behandling av AD hos ungdom og voksne kinesiske deltakere.

Upadacitinib er et godkjent legemiddel for behandling av AD. Omtrent 200 ungdommer og voksne deltakere som får foreskrevet upadacitinib av legen i samsvar med lokal etikett vil bli registrert i Kina.

Deltakerne vil motta upadacitinib som foreskrevet av legen i henhold til deres rutinemessige kliniske praksis og lokale etikett. Deltakerne vil bli fulgt opp i ca. 24 måneder per deltaker og 30 dager etter siste behandlingsdose for innsamling av sikkerhetsdata.

Det forventes ikke å være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk i henhold til deres rutinemessige kliniske praksis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 257722
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 257725
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 261862
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen universtiy /ID# 257737
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 257736
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 257724
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 257641
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 257733
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Shandong Dermatological Hospital /ID# 257727
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 256456
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 257726
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 257719
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 257732
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 257720
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital /ID# 263898
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Hangzhou First People's Hospital /ID# 261867
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 257723
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital /ID# 263884

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdoms- og voksne kinesiske deltakere med atopisk dermatitt (AD) som får foreskrevet Upadacitinib av legen i henhold til deres lokale etikett.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) på tidspunktet for registrering.
  • Kinesiske ungdommer (≥12 til <18 år med kroppsvekt ≥40 kg) eller voksne (≥18 år) på registreringstidspunktet.
  • Deltakere som er kvalifisert for oppstart av Upadacitinib-behandling for AD, inkludert eventuelle nødvendige screeningtester angitt i henhold til China Label.
  • Beslutningen om å foreskrive Upadacitinib tas før og uavhengig av studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan behandles med Upadacitinib i henhold til Kina-etiketten eller etter vurdering fra behandlende lege.
  • Deltar for tiden i alle intervensjonelle forskningsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Upadacitinib
Ungdoms- og voksne deltakere vil motta upadacitinib som foreskrevet av legen deres uavhengig av studiedeltakelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forekomst av alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Opptil ca 25 måneder
Hyppigheten av alvorlige infeksjoner hos AD-deltakere behandlet med Upadacitinib vil bli vurdert.
Opptil ca 25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P21-702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere