Estudo do mundo real de comprimidos orais de upadacitinibe para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença em adolescentes e adultos chineses participantes com dermatite atópica
2 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo prospectivo, multicêntrico, pós-comercialização e observacional para avaliar a segurança e a eficácia do upadacitinibe em pacientes chineses adolescentes e adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave
A dermatite atópica (DA) é uma condição da pele que pode causar erupção cutânea e coceira devido à inflamação da pele. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o upadacitinib no tratamento da DA em adolescentes e adultos chineses participantes.
Upadacitinib é um medicamento aprovado para o tratamento da DA. Aproximadamente 200 participantes adolescentes e adultos que receberam upadacitinib prescrito por seus médicos de acordo com a bula local serão inscritos na China.
Os participantes receberão upadacitinib conforme prescrito por seu médico de acordo com sua prática clínica de rotina e bula local. Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 24 meses por participante e 30 dias após a última dose de tratamento para coleta de dados de segurança.
Espera-se que não haja ônus adicional para os participantes neste estudo. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica de acordo com sua prática clínica de rotina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 257722
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 257725
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 261862
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Shenzhen, Guangdong, China, 518033
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen universtiy /ID# 257737
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 257736
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 257724
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 257641
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 257733
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250022
- Shandong Dermatological Hospital /ID# 257727
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 256456
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 257726
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 257719
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 257732
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 257720
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital /ID# 263898
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 261867
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 257723
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital /ID# 263884
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes chineses adolescentes e adultos com dermatite atópica (DA) que recebem Upadacitinib prescrito por seu médico de acordo com a bula local.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dermatite atópica (DA) moderada a grave no momento da inscrição.
- Adolescentes chineses (≥12 a <18 anos de idade com peso corporal ≥40 kg) ou adultos (≥18 anos de idade) no momento da inscrição.
- Participantes elegíveis para o início do tratamento com Upadacitinibe para DA, incluindo quaisquer testes de triagem necessários indicados pelo Rótulo da China.
- A decisão de prescrever Upadacitinib é feita antes e independentemente da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que não podem ser tratados com Upadacitinibe de acordo com a bula da China ou por decisão do médico assistente.
- Atualmente participando de qualquer estudo de pesquisa intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Upadacitinibe
Os participantes adolescentes e adultos receberão upadacitinib conforme prescrito por seu médico, independentemente da participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com incidência de infecções graves
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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A taxa de incidência de infecções graves em participantes com DA tratados com Upadacitinib será avaliada.
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Até aproximadamente 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- P21-702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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