Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie perorálních tablet upadacitinibu k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u dospívajících a dospělých čínských účastníků s atopickou dermatitidou

2. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

Prospektivní, multicentrická, postmarketingová observační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti upadacitinibu u čínských dospívajících a dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD)

Atopická dermatitida (AD) je onemocnění kůže, které může způsobit vyrážku a svědění v důsledku zánětu kůže. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je upadacitinib při léčbě AD u dospívajících a dospělých čínských účastníků.

Upadacitinib je schválený lék pro léčbu AD. V Číně bude zapsáno přibližně 200 dospívajících a dospělých účastníků, kterým jejich lékař předepsal upadacitinib v souladu s místní etiketou.

Účastníci dostanou upadacitinib podle předpisu svého lékaře v souladu s jejich rutinní klinickou praxí a místním štítkem. Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 24 měsíců na jednoho účastníka a 30 dní po poslední léčebné dávce pro sběr údajů o bezpečnosti.

Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice podle své běžné klinické praxe

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 257722
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 257725
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 261862
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen universtiy /ID# 257737
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 257736
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 257724
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 257641
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 257733
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250102
        • Shandong Dermatological Hospital /ID# 257727
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 256456
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 257726
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 257719
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 257732
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 257720
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Hangzhou First People's Hospital /ID# 261867
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 257723

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající a dospělí čínští účastníci s atopickou dermatitidou (AD), kterým jejich lékař předepsal Upadacitinib podle jejich místní etikety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD) v době zařazení.
  • Čínští dospívající (≥12 až <18 let s tělesnou hmotností ≥40 kg) nebo dospělí (≥18 let) v době zařazení.
  • Účastníci způsobilí pro zahájení léčby Upadacitinibem pro AD, včetně všech požadovaných screeningových testů uvedených v China Label.
  • Rozhodnutí předepsat Upadacitinib je učiněno před účastí ve studii a nezávisle na ní.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemohou být léčeni Upadacitinibem podle čínské etikety nebo na základě úsudku ošetřujícího lékaře.
  • V současné době se účastní jakýchkoli intervenčních výzkumných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Upadacitinib
Dospívající a dospělí účastníci dostanou upadacitinib podle předpisu svého lékaře bez ohledu na účast ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s výskytem závažných infekcí
Časové okno: Do cca 25 měsíců
Bude hodnocena míra výskytu závažných infekcí u účastníků AD léčených upadacitinibem.
Do cca 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P21-702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit