Real-world studie van orale upadacitinib-tabletten om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij adolescente en volwassen Chinese deelnemers met atopische dermatitis
2 juni 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een prospectieve, multicenter, postmarketing, observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van upadacitinib te evalueren bij Chinese adolescente en volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD)
Atopische dermatitis (AD) is een huidaandoening die huiduitslag en jeuk kan veroorzaken als gevolg van ontsteking van de huid. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief upadacitinib is bij de behandeling van AD bij adolescente en volwassen Chinese deelnemers.
Upadacitinib is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van AD. Ongeveer 200 adolescente en volwassen deelnemers aan wie upadacitinib is voorgeschreven door hun arts in overeenstemming met het lokale label, zullen in China worden ingeschreven.
Deelnemers zullen upadacitinib krijgen zoals voorgeschreven door hun arts volgens hun routine klinische praktijk en lokaal label. Deelnemers worden ongeveer 24 maanden per deelnemer gevolgd en 30 dagen na de laatste behandelingsdosis voor het verzamelen van veiligheidsgegevens.
Er wordt verwacht dat er geen extra belasting zal zijn voor deelnemers aan deze studie. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek, in overeenstemming met hun dagelijkse klinische praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 257722
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 257725
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 261862
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518033
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen universtiy /ID# 257737
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 257736
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 257724
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 257641
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 257733
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250022
- Shandong Dermatological Hospital /ID# 257727
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 256456
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 257726
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 257719
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 257732
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 257720
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital /ID# 263898
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 261867
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 257723
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital /ID# 263884
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Adolescente en volwassen Chinese deelnemers met atopische dermatitis (AD) aan wie upadacitinib is voorgeschreven door hun arts volgens hun lokale label.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) op het moment van inschrijving.
- Chinese adolescenten (≥12 tot <18 jaar met een lichaamsgewicht van ≥40 kg) of volwassenen (≥18 jaar) op het moment van inschrijving.
- Deelnemers die in aanmerking komen voor het starten van een behandeling met Upadcitinib voor AD, inclusief alle vereiste screeningtests aangegeven op het Chinese label.
- De beslissing om upadacitinib voor te schrijven wordt voorafgaand aan en onafhankelijk van deelname aan de studie genomen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet kunnen worden behandeld met Upadcitinib volgens het Chinese label of volgens het oordeel van de behandelend arts.
- Neemt momenteel deel aan eventuele interventionele onderzoeksstudies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Upadacitinib
Adolescente en volwassen deelnemers zullen upadacitinib krijgen zoals voorgeschreven door hun arts, ongeacht de deelname aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met incidentie van ernstige infecties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden
|
De incidentie van ernstige infecties bij AD-deelnemers die met upadacitinib worden behandeld, zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P21-702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .