Real World-studie av orala Upadacitinib-tabletter för att bedöma biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet hos ungdomar och vuxna kinesiska deltagare med atopisk dermatit
2 juni 2026 uppdaterad av: AbbVie
En prospektiv, multicenter, observationsstudie efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av upadacitinib hos kinesiska ungdomar och vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD)
Atopisk dermatit (AD) är en hudsjukdom som kan orsaka utslag och klåda på grund av inflammation i huden. Denna studie kommer att bedöma hur säker och effektiv upadacitinib är vid behandling av AD hos ungdomar och vuxna kinesiska deltagare.
Upadacitinib är ett godkänt läkemedel för behandling av AD. Cirka 200 ungdomar och vuxna deltagare som ordineras upadacitinib av sin läkare i enlighet med lokal etikett kommer att registreras i Kina.
Deltagarna kommer att få upadacitinib som ordinerats av sin läkare enligt deras rutinmässiga kliniska praxis och lokala etikett. Deltagarna kommer att följas upp i cirka 24 månader per deltagare och 30 dagar efter sista behandlingsdos för insamling av säkerhetsdata.
Det förväntas inte bli någon extra börda för deltagarna i detta försök. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik i enlighet med deras rutinmässiga kliniska praxis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 257722
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 257725
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 261862
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen universtiy /ID# 257737
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 257736
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 257724
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 257641
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 257733
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Shandong Dermatological Hospital /ID# 257727
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 256456
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 257726
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 257719
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 257732
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 257720
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital /ID# 263898
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 261867
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 257723
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital /ID# 263884
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ungdomar och vuxna kinesiska deltagare med atopisk dermatit (AD) som ordineras Upadacitinib av sin läkare enligt deras lokala etikett.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av måttlig till svår atopisk dermatit (AD) vid tidpunkten för inskrivningen.
- Kinesiska ungdomar (≥12 till <18 år med kroppsvikt ≥40 kg) eller vuxna (≥18 år) vid tidpunkten för inskrivningen.
- Deltagare som är kvalificerade för initiering av Upadacitinib-behandling för AD, inklusive eventuella screeningtester som krävs enligt China Label.
- Beslutet att förskriva Upadacitinib fattas före och oberoende av studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan behandlas med Upadacitinib enligt Kinas etikett eller enligt bedömning av behandlande läkare.
- Deltar för närvarande i alla interventionsstudier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Upadacitinib
Tonåringar och vuxna deltagare kommer att få upadacitinib enligt ordination av sin läkare, oavsett studiedeltagande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med incidens av allvarliga infektioner
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
|
Frekvensen av allvarliga infektioner hos AD-deltagare som behandlas med Upadacitinib kommer att bedömas.
|
Upp till cirka 25 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Första postat (Faktisk)
25 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P21-702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .