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Praxisnahe Studie zu oralen Upadacitinib-Tabletten zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei jugendlichen und erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis

2. Juni 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei chinesischen jugendlichen und erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD)

Atopische Dermatitis (AD) ist eine Hauterkrankung, die aufgrund einer Entzündung der Haut zu Ausschlag und Juckreiz führen kann. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam Upadacitinib bei der Behandlung von AD bei jugendlichen und erwachsenen chinesischen Teilnehmern ist.

Upadacitinib ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von AD. Ungefähr 200 jugendliche und erwachsene Teilnehmer, denen von ihrem Arzt Upadacitinib gemäß den örtlichen Vorschriften verschrieben wird, werden in China eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib, wie von ihrem Arzt entsprechend ihrer routinemäßigen klinischen Praxis und der lokalen Etikette verschrieben. Die Teilnehmer werden etwa 24 Monate pro Teilnehmer und 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis zur Erhebung von Sicherheitsdaten nachbeobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie ist mit keiner zusätzlichen Belastung zu rechnen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie entsprechend ihrer routinemäßigen klinischen Praxis an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 257722
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 257725
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 261862
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen universtiy /ID# 257737
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 257736
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 257724
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 257641
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 257733
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Shandong Dermatological Hospital /ID# 257727
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 256456
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 257726
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 257719
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 257732
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 257720
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital /ID# 263898
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Hangzhou First People's Hospital /ID# 261867
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 257723
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital /ID# 263884

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Heranwachsende und erwachsene chinesische Teilnehmer mit atopischer Dermatitis (AD), denen Upadacitinib von ihrem Arzt gemäß ihrer örtlichen Verordnung verschrieben wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Chinesische Jugendliche (≥12 bis <18 Jahre mit einem Körpergewicht von ≥40 kg) oder Erwachsene (≥18 Jahre) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Teilnehmer, die Anspruch auf den Beginn einer Behandlung mit Upadacitinib gegen AD haben, einschließlich aller erforderlichen Screening-Tests, die im China Label angegeben sind.
  • Die Entscheidung, Upadacitinib zu verschreiben, wird vor und unabhängig von der Studienteilnahme getroffen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die gemäß China-Etikett oder nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht mit Upadacitinib behandelt werden können.
  • Nimmt derzeit an interventionellen Forschungsstudien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Upadacitinib
Jugendliche und erwachsene Teilnehmer erhalten unabhängig von der Studienteilnahme Upadacitinib nach ärztlicher Verordnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Inzidenz schwerer Infektionen
Zeitfenster: Bis ca. 25 Monate
Die Inzidenzrate schwerer Infektionen bei AD-Teilnehmern, die mit Upadacitinib behandelt werden, wird bewertet.
Bis ca. 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P21-702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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