Estudio del mundo real de tabletas orales de upadacitinib para evaluar eventos adversos y cambios en la actividad de la enfermedad en participantes chinos adolescentes y adultos con dermatitis atópica
2 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de upadacitinib en pacientes chinos adolescentes y adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave
La dermatitis atópica (DA) es una afección de la piel que puede causar sarpullido y picazón debido a la inflamación de la piel. Este estudio evaluará qué tan seguro y efectivo es upadacitinib en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en participantes chinos adolescentes y adultos.
Upadacitinib es un fármaco aprobado para el tratamiento de la EA. Aproximadamente 200 participantes adolescentes y adultos a quienes su médico les recetó upadacitinib de acuerdo con la etiqueta local se inscribirán en China.
Los participantes recibirán upadacitinib según lo prescrito por su médico de acuerdo con su práctica clínica habitual y la etiqueta local. Se realizará un seguimiento de los participantes durante aproximadamente 24 meses por participante y 30 días después de la última dosis de tratamiento para la recopilación de datos de seguridad.
No se espera que haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica de acuerdo con su práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 257722
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 257725
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 261862
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518033
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen universtiy /ID# 257737
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 257736
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 257724
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 257641
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 257733
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
- Shandong Dermatological Hospital /ID# 257727
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 256456
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 257726
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 257719
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610017
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 257732
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 257720
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital /ID# 263898
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 261867
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 257723
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Ningbo First Hospital /ID# 263884
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes chinos adolescentes y adultos con dermatitis atópica (DA) a quienes su médico les receta Upadacitinib de acuerdo con su etiqueta local.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dermatitis atópica (DA) de moderada a grave en el momento de la inscripción.
- Adolescentes chinos (≥12 a <18 años de edad con un peso corporal de ≥40 kg) o adultos (≥18 años de edad) en el momento de la inscripción.
- Participantes elegibles para el inicio del tratamiento con Upadacitinib para la EA, incluidas las pruebas de detección requeridas indicadas en la etiqueta de China.
- La decisión de prescribir Upadacitinib se toma antes e independientemente de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden ser tratados con Upadacitinib según la etiqueta de China o según el criterio del médico tratante.
- Actualmente participando en algún estudio de investigación intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Upadacitinib
Los participantes adolescentes y adultos recibirán upadacitinib según lo prescrito por su médico, independientemente de la participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con incidencia de infecciones graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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Se evaluará la tasa de incidencia de infecciones graves en participantes con AD tratados con Upadacitinib.
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Hasta aproximadamente 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- P21-702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .