Studio del mondo reale sulle compresse di Upadacitinib orale per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti cinesi adolescenti e adulti con dermatite atopica
2 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio prospettico, multicentrico, post-marketing, osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib in pazienti cinesi adolescenti e adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave
La dermatite atopica (AD) è una condizione della pelle che può causare eruzioni cutanee e prurito a causa dell'infiammazione della pelle. Questo studio valuterà quanto upadacitinib sia sicuro ed efficace nel trattamento dell'AD nei partecipanti cinesi adolescenti e adulti.
Upadacitinib è un farmaco approvato per il trattamento dell'AD. Saranno arruolati in Cina circa 200 partecipanti adolescenti e adulti a cui è stato prescritto upadacitinib dal proprio medico in conformità con l'etichetta locale.
I partecipanti riceveranno upadacitinib come prescritto dal loro medico secondo la loro pratica clinica di routine e l'etichetta locale. I partecipanti saranno seguiti per circa 24 mesi per partecipante e 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento per la raccolta dei dati sulla sicurezza.
Non è previsto alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica secondo la loro pratica clinica di routine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 257722
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 257725
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 261862
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518033
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen universtiy /ID# 257737
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 257736
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 257724
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 257641
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 257733
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250022
- Shandong Dermatological Hospital /ID# 257727
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 256456
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 257726
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 257719
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
- Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 257732
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 257720
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital /ID# 263898
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 261867
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 257723
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Ningbo First Hospital /ID# 263884
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti cinesi adolescenti e adulti con dermatite atopica (AD) a cui è stato prescritto Upadacitinib dal proprio medico secondo l'etichetta locale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dermatite atopica (AD) da moderata a grave al momento dell'arruolamento.
- Adolescenti cinesi (da ≥12 a <18 anni di età con peso corporeo ≥40 kg) o adulti (≥18 anni di età) al momento dell'arruolamento.
- - Partecipanti idonei per l'inizio del trattamento con Upadacitinib per l'AD, compresi eventuali test di screening richiesti indicati per China Label.
- La decisione di prescrivere Upadacitinib viene presa prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non possono essere trattati con Upadacitinib secondo l'etichetta cinese o per giudizio del medico curante.
- Attualmente partecipa a studi di ricerca interventistica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Upadacitinib
I partecipanti adolescenti e adulti riceveranno upadacitinib come prescritto dal loro medico indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con incidenza di infezioni gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
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Verrà valutato il tasso di incidenza di infezioni gravi nei partecipanti AD trattati con Upadacitinib.
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Fino a circa 25 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- P21-702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .