Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális upadacitinib tabletták valós világbeli tanulmánya a nemkívánatos események és a betegségaktivitás változásának felmérésére atópiás dermatitisben szenvedő serdülők és felnőtt kínai résztvevők körében

2026. június 2. frissítette: AbbVie

Prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálat az upadacitinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő kínai serdülők és felnőtt betegek körében

Az atópiás dermatitisz (AD) olyan bőrbetegség, amely a bőr gyulladása miatt kiütést és viszketést okozhat. Ez a tanulmány felméri, hogy az upadacitinib mennyire biztonságos és hatékony az AD kezelésében serdülő és felnőtt kínai résztvevőknél.

Az upadacitinib egy jóváhagyott gyógyszer az AD kezelésére. Körülbelül 200 serdülő és felnőtt résztvevő vesz részt Kínában, akiknek az orvosuk a helyi címkének megfelelően upadacitinibet ír fel.

A résztvevők az orvosuk által felírt upadacitinibet kapják rutin klinikai gyakorlatuknak és a helyi címkének megfelelően. A résztvevőket résztvevőnként körülbelül 24 hónapig, az utolsó kezelési adag beadása után 30 napig követik nyomon a biztonsági adatok gyűjtése céljából.

A kísérlet résztvevői számára várhatóan nem jelent további terhet. A résztvevők a vizsgálat során rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán, rutin klinikai gyakorlatuknak megfelelően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Atópiás dermatitis (AD)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
    - Peking University Third Hospital /ID# 257722
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
    - The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 257725
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510091
    - Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 261862
  - Shenzhen, Guangdong, Kína, 518033
    - The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen universtiy /ID# 257737
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
    - People's Hospital of Henan Province /ID# 257736
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kína, 430022
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 257724
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
    - First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 257641
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
    - Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 257733
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kína, 250022
    - Shandong Dermatological Hospital /ID# 257727
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University /ID# 256456
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200065
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 257726
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200443
    - Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 257719
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kína, 610017
    - Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 257732
  - Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University /ID# 257720
  - Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
    - Sichuan Provincial People's Hospital /ID# 263898
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
    - Hangzhou First People's Hospital /ID# 261867
  - Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 257723
  - Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
    - Ningbo First Hospital /ID# 263884

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő serdülő és felnőtt kínai résztvevők, akiknek orvosuk Upadacitinibet ír fel a helyi címkének megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Középsúlyos és súlyos atópiás dermatitisz (AD) diagnózisa a beiratkozáskor.
Kínai serdülők (≥12 és <18 év közöttiek, ≥40 kg testtömeggel) vagy felnőttek (≥18 évesek) a beiratkozáskor.
Azok a résztvevők, akik jogosultak az upadacitinib-kezelés megkezdésére az AD miatt, beleértve a kínai címkén feltüntetett szükséges szűrővizsgálatokat.
Az upadacitinib felírására vonatkozó döntés a vizsgálatban való részvétel előtt és attól függetlenül születik.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik nem kezelhetők Upadacitinibbel a kínai címke szerint vagy a kezelőorvos döntése alapján.
Jelenleg bármilyen intervenciós kutatásban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Upadacitinib A serdülő és a felnőtt résztvevők az orvosuk által előírt upadacitinibet kapnak, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A súlyos fertőzésben szenvedő résztvevők százalékos aránya Időkeret: Körülbelül 25 hónapig	Felmérik a súlyos fertőzések előfordulási arányát az upadacitinibbel kezelt AD résztvevőknél.	Körülbelül 25 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Related Info

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

P21-702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .