Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пероральных таблеток упадацитиниба в реальных условиях для оценки нежелательных явлений и изменения активности заболевания у подростков и взрослых участников из Китая с атопическим дерматитом

2 июня 2026 г. обновлено: AbbVie

Проспективное многоцентровое постмаркетинговое обсервационное исследование по оценке безопасности и эффективности упадацитиниба у китайских подростков и взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени тяжести

Атопический дерматит (АД) — это кожное заболевание, которое может вызывать сыпь и зуд из-за воспаления кожи. В этом исследовании будет оцениваться, насколько безопасен и эффективен упадацитиниб при лечении атопического дерматита у подростков и взрослых участников из Китая.

Упадацитиниб является одобренным препаратом для лечения АтД. Приблизительно 200 подростков и взрослых участников, которым врач прописал упадацитиниб в соответствии с местными инструкциями, будут зарегистрированы в Китае.

Участники будут получать упадацитиниб по назначению врача в соответствии с их обычной клинической практикой и местной этикеткой. Участники будут наблюдаться в течение примерно 24 месяцев за каждого участника и 30 дней после последней дозы лечения для сбора данных о безопасности.

Ожидается, что для участников этого испытания не будет дополнительной нагрузки. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику в соответствии с их обычной клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 257722
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 257725
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 261862
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen universtiy /ID# 257737
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 257736
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 257724
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 257641
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University /ID# 257733
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250022
        • Shandong Dermatological Hospital /ID# 257727
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 256456
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 257726
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 257719
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610017
        • Chengdu Second Municipal People's Hospital /ID# 257732
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 257720
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital /ID# 263898
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Hangzhou First People's Hospital /ID# 261867
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 257723
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital /ID# 263884

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки и взрослые участники из Китая с атопическим дерматитом (АД), которым врач прописал упадацитиниб в соответствии с местной этикеткой.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз умеренного или тяжелого атопического дерматита (АД) на момент регистрации.
  • Китайские подростки (от 12 до 18 лет с массой тела ≥40 кг) или взрослые (от 18 лет) на момент зачисления.
  • Участники, имеющие право на начало лечения БА упадацитинибом, включая любые необходимые скрининговые тесты, указанные в китайской этикетке.
  • Решение о назначении упадацитиниба принимается до и независимо от участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участники, которых нельзя лечить упадацитинибом в соответствии с инструкцией по применению в Китае или по решению лечащего врача.
  • В настоящее время участвует в каких-либо интервенционных исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Упадацитиниб
Подростки и взрослые участники будут получать упадацитиниб по назначению врача независимо от участия в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с заболеваемостью серьезными инфекциями
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
Будет оцениваться уровень заболеваемости серьезными инфекциями у участников БА, получавших упадацитиниб.
Примерно до 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P21-702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться