- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05959122
ANÉMIE PAR CARENCE EN FER EN RELATION AVEC LA FORCE DE PINCEMENT ET LA DEXTÉRITÉ DES MAINS CHEZ LES ENFANTS D'ÂGE PRÉSCOLAIRE (IDA)
L'anémie est un problème majeur de santé publique chez les enfants d'âge préscolaire. Les preuves ont démontré que l'anémie de la petite enfance est un bon prédicteur de l'anémie à l'âge adulte (Gessner, 2009). Selon l'enquête démographique et sanitaire égyptienne (EDHS), les taux de prévalence de l'anémie chez les enfants âgés de 6 à 59 mois variaient de 23 % à 45 % (EDHS, 2014). On suppose que 50 % des cas d'anémie sont dus à une DI (Aref et Khalifa, 2019). Le principal problème de santé en Égypte est la DI qui touche 41,2 % des enfants âgés de moins de 5 ans (El-Asheer et al., 2021). La prévalence totale de l'IDA dans la région du delta du Nil était de 17,19 % des enfants (El-Shanshory et al., 2021). Le fer est un oligo-élément essentiel à la formation de l'hémoglobine dans les globules rouges et au transport de l'oxygène vers les tissus périphériques. De plus, le fer joue des fonctions essentielles dans les mitochondries, qui sont cruciales pour la régulation du métabolisme énergétique dans le muscle squelettique (Kang et Li, 2012). Et de faibles niveaux de fer limitent la biodisponibilité de l'oxygène dans les tissus périphériques, y compris les muscles squelettiques (Jolly et al., 2001). Yu-mi et al., (2020) ont trouvé une faible force de préhension chez les patients anémiques. En outre, la DI peut altérer le métabolisme énergétique du cerveau, ainsi que l'hypo-myélinisation et la signalisation altérée de la dopamine, est systématiquement décrite comme l'une des causes mécanistes des déficits neurodéveloppementaux associés à la DI au début de la vie (Thomas et al., 2020).
HYPOTHÈSES:
Il existe une relation entre l'IDA et la force de pincement et la dextérité de la main chez les enfants d'âge préscolaire.
QUESTION DE RECHERCHE:
Existe-t-il une relation entre l'IDA et la force de pincement et la dextérité des mains chez les enfants d'âge préscolaire ?
Le but de la présente étude est de trouver la relation entre IDA et :
- Force de préhension par pincement (force de préhension du trépied et de la pointe à la pointe).
- Dextérité manuelle chez les enfants d'âge préscolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
je. Instruments de sélection :
- Compteur de cellules sanguines entièrement automatisé. Une numération globulaire complète (CBC) est l'un des tests de laboratoire les plus couramment et régulièrement effectués. Elle sera obtenue grâce à l'utilisation d'un compteur de cellules sanguines entièrement automatisé (sysmex-Xs 800i).
- Beckman coulter-AU 480- analyseur automatique de la chimie du sang. C'est l'analyseur de chimie primaire idéal pour mesurer la quantité de fer sérique dans le sang. ii. Instrumentation d'évaluation :
Mis à jour le 23/11/12
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- Jauge de pincement mécanique de base (0-60 lb) utilisée pour mesurer la force de pincement du trépied des mains dominantes et non dominantes pour tous les enfants participants.
- Test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky, deuxième édition (BOT-2) Le test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky est une mesure standardisée et normalisée
Critère d'intégration:
- Leur âge sera compris entre 5 et 6 ans
Les cinquante enfants anémiques auront une anémie hypochrome microcytaire : leur Hb < 11,5 g/L (l'Hb de 11,0-11,4 est une anémie légère et dans l'anémie modérée l'Hb est de 8,0-10,9 (OMS, 2011). Le fer sérique est inférieur à 60 mcg/dL (Elngar et al., 2021). Le niveau de ferritine
<12 µg/L pour les enfants en l'absence d'infection (OMS, 2017). ( Annexe I).
- Ils seront droitiers.
- Ils n'avaient pas d'antécédents de blessures à la main, d'opérations chirurgicales ou d'autres limitations fonctionnelles de la main.
- Tous les enfants pourront suivre les instructions et comprendre les commandes données lors des procédures de test.
- Leur indice de masse corporelle (IMC) sera compris entre 15,2 et 15,5 kg/m2 (OMS, 2007). (Annexe II).
B. Critères d'exclusion :
Les enfants seront exclus s'ils ont :
- Difformité congénitale ou acquise des articulations du membre supérieur.
- Fracture non cicatrisée des os du membre supérieur.
- Maladie systématique qui provoque une anémie telle qu'une insuffisance rénale ou hépatique ou des antécédents de maladie osseuse.
- Transfusion sanguine dans les 3 mois précédant la mesure des indices hématologiques.
- Traumatisme documenté au cours des 12 derniers mois dans les fibres musculaires, ou ceux qui prennent des médicaments qui affectent la force.
- Les enfants commencent par des problèmes musculo-squelettiques ou des troubles neurologiques qui affectent leurs membres supérieurs
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Zagazig, Egypte, 055
- the Outpatient Clinic of Pediatrics, Zagazig University Hospitals.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
quatre-vingt-sept enfants des deux sexes âgés de 5 à 6 ans (trente enfants non anémiques de sexe et cinquante enfants avec IDA (subdivisés en deux groupes égaux. Groupe (I) 25 enfants avec IDA léger et groupe (II) 25 enfants avec IDA modéré). 2. Ils seront sélectionnés dans la clinique externe de pédiatrie des hôpitaux universitaires de Zagazig.
3. Les cinquante enfants anémiques auront une anémie hypochrome microcytaire :. pour les enfants âgés de 5 à 11 ans, Hb < 11,5 g/L (l'Hb de 11,0 à 11,4 est une anémie légère et dans l'anémie modérée, l'Hb est de 8,0 à 10,9 (OMS, 2011). Le fer sérique est inférieur à 60 mcg/dL (Elngar et al., 2021). Le niveau de ferritine <12 µg/L pour les enfants en l'absence d'infection (OMS, 2017).
La description
Critère d'intégration
- Leur âge sera compris entre 5 et 6 ans
Les cinquante enfants anémiques auront une anémie hypochrome microcytaire : leur Hb < 11,5 g/L (l'Hb de 11,0-11,4 est une anémie légère et dans l'anémie modérée l'Hb est de 8,0-10,9 (OMS, 2011). Le fer sérique est inférieur à 60 mcg/dL (Elngar et al., 2021). Le niveau de ferritine
<12 µg/L pour les enfants en l'absence d'infection (OMS, 2017). ( Annexe I).
- Ils seront droitiers.
- Ils n'avaient pas d'antécédents de blessures à la main, d'opérations chirurgicales ou d'autres limitations fonctionnelles de la main.
- Tous les enfants pourront suivre les instructions et comprendre les commandes données lors des procédures de test.
- Leur indice de masse corporelle (IMC) sera compris entre 15,2 et 15,5 kg/m2 (OMS, 2007). (Annexe II).
Critère d'exclusion:
Les enfants seront exclus s'ils ont :
- Difformité congénitale ou acquise des articulations du membre supérieur.
- Fracture non cicatrisée des os du membre supérieur.
- Maladie systématique qui provoque une anémie telle qu'une insuffisance rénale ou hépatique ou des antécédents de maladie osseuse.
- Transfusion sanguine dans les 3 mois précédant la mesure des indices hématologiques.
- Traumatisme documenté au cours des 12 derniers mois dans les fibres musculaires, ou ceux qui prennent des médicaments qui affectent la force.
- Les enfants commencent par des problèmes musculo-squelettiques ou des troubles neurologiques qui affectent leurs membres supérieurs
- Les enfants qui pratiquent des activités sportives régulières impliquant les membres supérieurs.8)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe A
groupe (A) trente-six enfants non anémiques
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Autres noms:
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groupe B
groupe (B) vingt-cinq enfants atteints d'IDA légère
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Autres noms:
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Groupe C
groupe (C) 26 enfants avec
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesurez la force de pincement d'une extrémité à l'autre et du trépied
Délai: un ans
|
Jauge de pincement mécanique de base (0-60 lb) utilisée pour mesurer la force de pincement d'un bout à l'autre et du trépied pour tous les enfants participants
|
un ans
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dextérité manuelle
Délai: un ans
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Test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky, deuxième édition (BOT-2)
|
un ans
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taux d'hémoglobine et de fer sérique
Délai: un ans
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Compteur de cellules sanguines entièrement automatisé (sysmex-Xs 800i) et analyseur automatique AU 480-Chemistry
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No: P.T.REC/012/001850
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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