- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05959122
ANEMIA POR DEFICIENCIA DE HIERRO EN RELACIÓN CON LA FUERZA DE PIZCA Y LA DESTREZA DE LAS MANOS EN NIÑOS EN EDAD PREESCOLAR (IDA)
La anemia es un importante problema de salud pública entre los niños en edad preescolar. La evidencia demostró que la anemia en la primera infancia es un fuerte predictor de la anemia en la edad adulta (Gessner, 2009). Según la Encuesta demográfica y de salud de Egipto (EDHS), las tasas de prevalencia de anemia en niños de 6 a 59 meses oscilaron entre el 23 % y el 45 % (EDHS, 2014). Se supone que el 50% de los casos de anemia se deben a DI (Aref y Khalifa, 2019). El principal problema de salud en Egipto es la DI, que afecta al 41,2 % de los niños menores de 5 años (El-Asheer et al., 2021). La prevalencia total de IDA en la región del delta del Nilo fue del 17,19 % de los niños (El-Shanshory et al., 2021). El hierro es un oligoelemento esencial para formar hemoglobina en los glóbulos rojos y para transportar oxígeno a los tejidos periféricos. Además, el hierro desempeña funciones esenciales en las mitocondrias, que son cruciales para regular el metabolismo energético en el músculo esquelético (Kang y Li, 2012). Y los niveles bajos de hierro limitan la biodisponibilidad del oxígeno en los tejidos periféricos, incluido el músculo esquelético (Jolly et al., 2001). Yu-mi et al., (2020) encontraron una fuerza de prensión manual baja en pacientes anémicos. Además, la DI puede alterar el metabolismo energético del cerebro, junto con la hipomielinización y la alteración de la señalización de la dopamina, se describe constantemente como una de las causas mecánicas de los déficits del desarrollo neurológico asociados con la DI en la vida temprana (Thomas et al., 2020).
HIPÓTESIS:
Existe una relación entre la IDA y la fuerza de pellizco y la destreza manual en niños preescolares.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN:
¿Existe una relación entre la IDA y la fuerza de pellizco y la destreza manual en niños en edad preescolar?
El propósito del presente estudio es encontrar la relación entre IDA y:
- Fuerza de agarre de pellizco (trípode y fuerza de agarre de punta a punta).
- Destreza manual en niños en edad preescolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
i. Instrumentos para la selección:
- Contador de glóbulos totalmente automatizado. Un conteo sanguíneo completo (CBC) es una de las pruebas de laboratorio más comunes y rutinarias. Se obtendrá mediante el uso de un contador de glóbulos completamente automatizado (sysmex-Xs 800i).
- Autoanalizador de bioquímica sanguínea Beckman Coulter-AU 480. Es el analizador químico primario ideal para medir la cantidad de hierro sérico en la sangre. ii. Instrumentos para la evaluación:
Actualizado 23/11/12
4
- Medidor de pellizco mecánico de referencia (0-60 lb.) utilizado para medir la fuerza de pellizco del trípode de las manos dominantes y no dominantes para todos los niños participantes.
- Prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky, segunda edición (BOT-2) La prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky es una medida estandarizada con referencia a normas
Criterios de inclusión:
- Su edad oscilará entre los 5-6 años.
Los cincuenta niños anémicos tendrán anemia hipocrómica microcítica: su Hb < 11,5 g/L (Hb de 11,0-11,4 es anemia leve y en anemia moderada Hb es de 8,0-10,9 (OMS, 2011). El hierro sérico está por debajo de 60 mcg/dL (Elngar et al., 2021). El nivel de ferritina
<12 µg/L para niños en ausencia de infección (OMS, 2017). ( Apéndice I).
- Serán diestros.
- No tenían antecedentes de lesiones anteriores en la mano, cirugías u otra limitación funcional de la mano.
- Todos los niños podrán seguir instrucciones y comprender órdenes dadas durante los procedimientos de prueba.
- Su índice de masa corporal (IMC) oscilará entre 15,2 y 15,5 kg/m2 (OMS, 2007). (Anexo II).
B. Criterios de exclusión:
Los niños excluirán si tienen:
- Deformidad congénita o adquirida en las articulaciones del miembro superior.
- Fractura no cicatrizada en huesos de miembros superiores.
- Enfermedad sistémica que causa anemia, como insuficiencia renal o hepática o antecedentes de enfermedad ósea.
- Transfusión de sangre dentro de los 3 meses antes de medir los índices hematológicos.
- Trauma documentado en los últimos 12 meses en las fibras musculares, o aquellos que toman medicamentos que afectan la fuerza.
- Los niños comienzan con problemas musculoesqueléticos o trastornos neurológicos que afectan sus extremidades superiores
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagazig, Egipto, 055
- the Outpatient Clinic of Pediatrics, Zagazig University Hospitals.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
ochenta y siete niños de ambos sexos con edades comprendidas entre los 5 y los 6 años (treinta niños no anémicos del sexo y cincuenta niños con ADH (subdivididos en dos grupos iguales). Grupo (I) 25 niños con ADH leve y grupo (II) 25 niños con ADH moderada). 2. Serán seleccionados de la Clínica ambulatoria de Pediatría, Hospitales Universitarios de Zagazig.
3. Los cincuenta niños anémicos tendrán anemia microcítica hipocrómica:. para niños de 5 a 11 años, Hb < 11,5 g/L (Hb de 11,0 a 11,4 es anemia leve y en anemia moderada Hb es de 8,0 a 10,9 (OMS, 2011). El hierro sérico está por debajo de 60 mcg/dL (Elngar et al., 2021). El nivel de ferritina <12 µg/L para niños en ausencia de infección (OMS, 2017).
Descripción
Criterios de inclusión
- Su edad oscilará entre los 5-6 años.
Los cincuenta niños anémicos tendrán anemia hipocrómica microcítica: su Hb < 11,5 g/L (Hb de 11,0-11,4 es anemia leve y en anemia moderada Hb es de 8,0-10,9 (OMS, 2011). El hierro sérico está por debajo de 60 mcg/dL (Elngar et al., 2021). El nivel de ferritina
<12 µg/L para niños en ausencia de infección (OMS, 2017). ( Apéndice I).
- Serán diestros.
- No tenían antecedentes de lesiones anteriores en la mano, cirugías u otra limitación funcional de la mano.
- Todos los niños podrán seguir instrucciones y comprender órdenes dadas durante los procedimientos de prueba.
- Su índice de masa corporal (IMC) oscilará entre 15,2 y 15,5 kg/m2 (OMS, 2007). (Anexo II).
Criterio de exclusión:
Los niños excluirán si tienen:
- Deformidad congénita o adquirida en las articulaciones del miembro superior.
- Fractura no cicatrizada en huesos de miembros superiores.
- Enfermedad sistémica que causa anemia, como insuficiencia renal o hepática o antecedentes de enfermedad ósea.
- Transfusión de sangre dentro de los 3 meses antes de medir los índices hematológicos.
- Trauma documentado en los últimos 12 meses en las fibras musculares, o aquellos que toman medicamentos que afectan la fuerza.
- Los niños comienzan con problemas musculoesqueléticos o trastornos neurológicos que afectan sus extremidades superiores
- Niños que practican alguna actividad deportiva regular que involucre las extremidades superiores.8)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo A
grupo (A) treinta y seis niños no anémicos
|
Otros nombres:
|
grupo b
grupo (B) veinticinco niños con ADH leve
|
Otros nombres:
|
Grupo C
grupo (C) 26 niños con moderada
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medir punta a punta y fuerza de pellizco del trípode
Periodo de tiempo: un año
|
Medidor de pellizco mecánico de referencia (0-60 lb.) utilizado para medir la fuerza de pellizco de punta a punta y del trípode para todos los niños participantes
|
un año
|
destreza manual
Periodo de tiempo: un año
|
Prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky, segunda edición (BOT-2)
|
un año
|
hemoglobina y niveles de hierro sérico
Periodo de tiempo: un año
|
Contador de glóbulos completamente automatizado (sysmex-Xs 800i) y autoanalizador AU 480-Chemistry
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No: P.T.REC/012/001850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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