- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05959122
Eisenmangelanämie im Zusammenhang mit der Kneifkraft und der Handgeschicklichkeit bei Vorschulkindern (IDA)
Anämie ist ein großes Gesundheitsproblem bei Kindern im Vorschulalter. Die Beweise zeigten, dass Anämie im frühen Kindesalter ein starker Prädiktor für Anämie im Erwachsenenalter ist (Gessner, 2009). Laut der ägyptischen Bevölkerungs- und Gesundheitsumfrage (EDHS) lagen die Prävalenzraten von Anämie bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten zwischen 23 % und 45 % (EDHS, 2014). Man geht davon aus, dass 50 % der Anämiefälle auf ID zurückzuführen sind (Aref und Khalifa, 2019). Das größte Gesundheitsproblem in Ägypten ist die geistige Behinderung, von der 41,2 % der Kinder unter 5 Jahren betroffen sind (El-Asheer et al., 2021). Die Gesamtprävalenz von IDA in der Nildelta-Region betrug 17,19 % der Kinder (El-Shanshory et al., 2021). Eisen ist ein Spurenelement, das für die Bildung von Hämoglobin in den roten Blutkörperchen und für den Sauerstofftransport zu peripheren Geweben unerlässlich ist. Darüber hinaus erfüllt Eisen wesentliche Funktionen in den Mitochondrien, die für die Regulierung des Energiestoffwechsels im Skelettmuskel von entscheidender Bedeutung sind (Kang und Li, 2012). Und niedrige Eisenwerte schränken die Sauerstoffbioverfügbarkeit in den peripheren Geweben, einschließlich der Skelettmuskulatur, ein (Jolly et al., 2001). Yu-mi et al., (2020) stellten bei anämischen Patienten eine geringe Handgriffkraft fest. Außerdem kann die geistige Behinderung den Energiestoffwechsel des Gehirns beeinträchtigen, zusammen mit der Hypomyelinisierung und der gestörten Dopamin-Signalübertragung. Dies wird durchweg als eine der mechanistischen Ursachen für die neurologischen Entwicklungsdefizite beschrieben, die mit der geistigen Behinderung im frühen Leben einhergehen (Thomas et al., 2020).
HYPOTHESEN:
Es besteht ein Zusammenhang zwischen IDA und der Kneifkraft und Handgeschicklichkeit bei Vorschulkindern.
FRAGESTELLUNG:
Gibt es einen Zusammenhang zwischen IDA und Kneifkraft und Handgeschicklichkeit bei Vorschulkindern?
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen IDA und Folgendem herauszufinden:
- Pinch-Griffstärke (Stativ- und Spitze-zu-Spitze-Griffstärke).
- Handgeschicklichkeit bei Vorschulkindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ich. Besetzungen zur Auswahl:
- Vollautomatischer Blutzellenzähler. Ein großes Blutbild (CBC) ist einer der am häufigsten und routinemäßig durchgeführten Labortests. Es wird mithilfe eines vollautomatischen Blutzellenzählers (sysmex-Xs 800i) erstellt.
- Beckman Coulter-AU 480 – automatisches Blutchemie-Analysegerät. Es ist das ideale Primärchemie-Analysegerät zur Messung der Serumeisenmenge im Blut. ii. Instrumentierung zur Beurteilung:
Aktualisiert am 23.11.12
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- Mechanischer Basis-Klemmmesser (0–60 lb.), der zur Messung der Stativ-Klemmstärke dominanter und nicht dominanter Hände für alle teilnehmenden Kinder verwendet wird.
- Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit, 2. Auflage (BOT-2) Der Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit ist ein standardisiertes, normbezogenes Maß
Einschlusskriterien:
- Ihr Alter liegt zwischen 5 und 6 Jahren
Die fünfzig anämischen Kinder werden eine mikrozytäre hypochrome Anämie haben: ihr Hb < 11,5 g/l (Hb von 11,0–11,4 ist eine leichte Anämie und bei mittelschwerer Anämie liegt der Hb von 8,0–10,9). (WHO, 2011). Das Serumeisen liegt unter 60 µg/dl (Elngar et al., 2021). Der Ferritinspiegel
<12 µg/L für Kinder ohne Infektion (WHO, 2017). ( Anhang I).
- Sie werden Rechtshänder sein.
- Sie hatten keine Vorgeschichte von Handverletzungen, Operationen oder anderen funktionellen Handeinschränkungen.
- Alle Kinder sind in der Lage, Anweisungen zu befolgen und Befehle zu verstehen, die während der Testabläufe gegeben werden.
- Ihr Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 15,2 und 15,5 kg/m2 (WHO, 2007). (Anhang II).
B. Ausschlusskriterien:
Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:
- Angeborene oder erworbene Deformität der Gelenke der oberen Extremität.
- Nicht verheilter Bruch in den Knochen der oberen Extremität.
- Systematische Erkrankung, die eine Anämie verursacht, wie Nieren- oder Leberversagen oder eine Vorgeschichte von Knochenerkrankungen.
- Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor der Messung der hämatologischen Indikatoren.
- Dokumentiertes Trauma in den Muskelfasern in den letzten 12 Monaten oder Personen, die Medikamente einnehmen, die die Kraft beeinträchtigen.
- Kinder beginnen mit Problemen des Bewegungsapparates oder neurologischen Störungen, die ihre oberen Extremitäten betreffen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagazig, Ägypten, 055
- the Outpatient Clinic of Pediatrics, Zagazig University Hospitals.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
87 Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 5 bis 6 Jahren (dreißig geschlechtsspezifische Kinder ohne Anämie und 50 Kinder mit IDA (unterteilt in zwei gleiche Gruppen). Gruppe (I) 25 Kinder mit leichter IDA und Gruppe (II) 25 Kinder mit mittelschwerer IDA. 2. Sie werden aus der Ambulanz für Pädiatrie der Universitätskliniken Zagazig ausgewählt.
3. Die fünfzig anämischen Kinder werden eine mikrozytäre hypochrome Anämie haben: Bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren gilt ein Hb < 11,5 g/L (ein Hb-Wert von 11,0 bis 11,4 bedeutet eine leichte Anämie und bei einer mittelschweren Anämie liegt der Hb-Wert bei 8,0 bis 10,9). (WHO, 2011). Das Serumeisen liegt unter 60 µg/dl (Elngar et al., 2021). Der Ferritinspiegel <12 µg/L für Kinder ohne Infektion (WHO, 2017).
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Ihr Alter liegt zwischen 5 und 6 Jahren
Die fünfzig anämischen Kinder werden eine mikrozytäre hypochrome Anämie haben: ihr Hb < 11,5 g/l (Hb von 11,0–11,4 ist eine leichte Anämie und bei mittelschwerer Anämie liegt der Hb von 8,0–10,9). (WHO, 2011). Das Serumeisen liegt unter 60 µg/dl (Elngar et al., 2021). Der Ferritinspiegel
<12 µg/L für Kinder ohne Infektion (WHO, 2017). ( Anhang I).
- Sie werden Rechtshänder sein.
- Sie hatten keine Vorgeschichte von Handverletzungen, Operationen oder anderen funktionellen Handeinschränkungen.
- Alle Kinder sind in der Lage, Anweisungen zu befolgen und Befehle zu verstehen, die während der Testabläufe gegeben werden.
- Ihr Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 15,2 und 15,5 kg/m2 (WHO, 2007). (Anhang II).
Ausschlusskriterien:
Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:
- Angeborene oder erworbene Deformität der Gelenke der oberen Extremität.
- Nicht verheilter Bruch in den Knochen der oberen Extremität.
- Systematische Erkrankung, die eine Anämie verursacht, wie Nieren- oder Leberversagen oder eine Vorgeschichte von Knochenerkrankungen.
- Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor der Messung der hämatologischen Indikatoren.
- Dokumentiertes Trauma in den Muskelfasern in den letzten 12 Monaten oder Personen, die Medikamente einnehmen, die die Kraft beeinträchtigen.
- Kinder beginnen mit Problemen des Bewegungsapparates oder neurologischen Störungen, die ihre oberen Extremitäten betreffen
- Kinder, die regelmäßig sportliche Aktivitäten an den oberen Extremitäten ausüben.8)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
Gruppe (A) sechsunddreißig nicht anämische Kinder
|
Andere Namen:
|
|
Gruppe B
Gruppe (B) 25 Kinder mit leichter IDA
|
Andere Namen:
|
|
Gruppe C
Gruppe (C) 26 Kinder mit mäßiger
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messen Sie die Klemmfestigkeit von Spitze zu Spitze und am Stativ
Zeitfenster: ein Jahr
|
Grundlegendes mechanisches Pinch-Messgerät (0-60 lb.), mit dem die Pinch-Stärke von Spitze zu Spitze und vom Stativ für alle teilnehmenden Kinder gemessen wird
|
ein Jahr
|
|
handwerkliches Geschick
Zeitfenster: ein Jahr
|
Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit, 2. Auflage (BOT-2)
|
ein Jahr
|
|
Hämoglobin- und Serumeisenspiegel
Zeitfenster: ein Jahr
|
Vollautomatischer Blutzellenzähler (sysmex-Xs 800i) und AU 480-Chemie-Autoanalysator
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No: P.T.REC/012/001850
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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