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Étude sur l'innervation ovarienne chez des patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

28 juillet 2023 mis à jour par: Elko Gliozheni, Albanian University
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien complexe caractérisé par une hyperandrogénie, une résistance à l'insuline et un dysfonctionnement ovulatoire. L'un des critères diagnostiques du SOPK est la présence d'ovaires polykystiques, qui sont des ovaires hypertrophiés avec plusieurs follicules à l'échographie. Cependant, les mécanismes qui conduisent au développement des ovaires polykystiques dans le SOPK ne sont pas complètement compris. Un domaine potentiel d'investigation est le rôle de l'innervation ovarienne dans la physiopathologie du SOPK. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'innervation ovarienne chez les patientes atteintes du SOPK grâce à un prélèvement de biopsie ovarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale qui impliquera le recrutement de patients diagnostiqués avec le SOPK. L'étude sera menée dans un centre de soins tertiaires Koco Gliozheni Maternity, Faculté de médecine de Tirana, Département d'obstétrique et de gynécologie avec une expertise en gynécologie et endocrinologie et sera ensuite examinée avec l'aide du département de biologie et de physiologie de l'Université de Pérouse. Le protocole d'étude sera approuvé par le comité d'éthique institutionnel et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Albanie
      • Tirana, Albanie, 1000
        • Recrutement
        • University of Medicine of Tirana
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints du SOPK qui répondent aux critères d'inclusion subiront des antécédents médicaux détaillés, un examen physique et des analyses de laboratoire, y compris une évaluation hormonale si nécessaire (testostérone, globuline liant les hormones sexuelles, hormone lutéinisante, hormone folliculo-stimulante, prolactine, hormone stimulant la thyroïde et cortisol).

La description

Critères d'inclusion : Diagnostic de SOPK basé sur les critères de Rotterdam, Aucune utilisation de contraception hormonale ou de médicaments pendant au moins 3 mois avant l'étude, Aucun antécédent de cancer de l'ovaire.

Critères d'exclusion : Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne ou d'autres infections pelviennes, Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter la fonction ou l'innervation ovarienne, tels que des antipsychotiques ou des antidépresseurs, Présence de kystes ovariens > 5 cm à l'échographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes SOPK
Une biopsie ovarienne sera réalisée sur des femmes atteintes du SOPK répondant aux critères d'inclusion et subissant une intervention chirurgicale pour d'autres raisons. Un échantillon de tissu ovarien sera de quelques millimètres et prélevé sur un seul des ovaires.
Procédure: Biopsie ovarienne
Une biopsie ovarienne sera réalisée sur des patientes répondant aux critères d'inclusion subissant une intervention chirurgicale pour d'autres raisons. La biopsie ovarienne sera de quelques millimètres et prise sur un seul des ovaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier les fibres nerveuses
Délai: jour 0
identifier et quantifier les fibres nerveuses dans le stroma et les follicules ovariens
jour 0
Identification des marqueurs nerveux
Délai: jour 0
Identification de marqueurs neuronaux tels que Protein Gene Product 9.5 (PGP 9.5), en utilisant des anticorps (es. neurotransmetteurs tels que la tyrosine hydroxylase (TH), le peptide intestinal vasoactif (VIP) et le neuropeptide Y).
jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albanian University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elko Gliozheni, Dr, University of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1576/prot 1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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