Estudio de inervación ovárica en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
28 de julio de 2023 actualizado por: Elko Gliozheni, Albanian University
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino complejo caracterizado por hiperandrogenismo, resistencia a la insulina y disfunción ovulatoria.
Uno de los criterios de diagnóstico para PCOS es la presencia de ovarios poliquísticos, que son ovarios agrandados con múltiples folículos en la ecografía.
Sin embargo, los mecanismos que conducen al desarrollo de ovarios poliquísticos en el SOP no se conocen por completo.
Un área potencial de investigación es el papel de la inervación ovárica en la fisiopatología del SOP.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la inervación ovárica en pacientes con síndrome de ovario poliquístico a través de muestras de biopsia ovárica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio transversal que implicará el reclutamiento de pacientes diagnosticadas con SOP.
El estudio se llevará a cabo en un centro de atención terciaria Koco Gliozheni Maternidad, Facultad de Medicina de Tirana, Departamento de Obstetricia y Ginecología con experiencia en ginecología y endocrinología y luego será examinado con la ayuda del departamento de Biología y Fisiología de la Universidad de Perugia.
El protocolo del estudio será aprobado por el comité de ética institucional y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elko Gliozheni, Dr
- Número de teléfono: +355692057185
- Correo electrónico: Elkogliozheni@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bernard Fioretti, Prof
- Número de teléfono: +393282924573
- Correo electrónico: bernard.fioretti@unipg.it
Ubicaciones de estudio
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Tirana, Albania, 1000
- Reclutamiento
- University of medicine of Tirana
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Contacto:
- Elko Gliozheni, Dr
- Número de teléfono: +355692057185
- Correo electrónico: Elkogliozheni@gmail.com
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Contacto:
- Orion Gliozheni, Prof
- Número de teléfono: +355692029313
- Correo electrónico: gliozheniorion@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con síndrome de ovario poliquístico que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a un historial médico detallado, un examen físico y estudios de laboratorio, incluida la evaluación hormonal según sea necesario (testosterona, globulina fijadora de hormonas sexuales, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, prolactina, hormona estimulante de la tiroides y cortisol).
Descripción
Criterios de inclusión: Diagnóstico de SOP basado en los criterios de Rotterdam, Sin uso de anticonceptivos hormonales o medicamentos durante al menos 3 meses antes del estudio, Sin antecedentes de cáncer de ovario.
Criterios de exclusión: Antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica u otras infecciones pélvicas, Uso de medicamentos que pueden afectar la función o la inervación ovárica, como antipsicóticos o antidepresivos, Presencia de quistes ováricos > 5 cm en la ecografía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres con SOP
La biopsia de ovario se realizará en mujeres con SOP que cumplan los criterios de inclusión y se sometan a cirugía por otros motivos.
Una muestra del tejido ovárico tendrá un tamaño de unos pocos milímetros y se tomará solo de uno de los ovarios.
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La biopsia de ovario se realizará en pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y se sometan a cirugía por otras razones.
La biopsia de ovario tendrá un tamaño de unos pocos milímetros y se tomará solo de uno de los ovarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar fibras nerviosas
Periodo de tiempo: dia 0
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identificar y cuantificar las fibras nerviosas en el estroma y los folículos ováricos
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dia 0
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Identificación de marcadores neurales
Periodo de tiempo: dia 0
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Identificación de marcadores neuronales como Protein Gene Product 9.5 (PGP 9.5), mediante el uso de anticuerpos (ej.
neurotransmisores como la tirosina hidroxilasa (TH), el péptido intestinal vasoactivo (VIP) y el neuropéptido Y).
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elko Gliozheni, Dr, University of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- 1576/prot 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .