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Studio sull'innervazione ovarica in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

28 luglio 2023 aggiornato da: Elko Gliozheni, Albanian University
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino complesso caratterizzato da iperandrogenismo, insulino-resistenza e disfunzione ovulatoria. Uno dei criteri diagnostici per la PCOS è la presenza di ovaie policistiche, che sono ovaie ingrossate con più follicoli all'ecografia. Tuttavia, i meccanismi che portano allo sviluppo delle ovaie policistiche nella PCOS non sono completamente compresi. Una potenziale area di indagine è il ruolo dell'innervazione ovarica nella fisiopatologia della PCOS. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'innervazione ovarica in pazienti con PCOS attraverso il prelievo di biopsia ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale che coinvolgerà il reclutamento di pazienti con diagnosi di PCOS. Lo studio sarà condotto presso un centro di cure terziarie Koco Gliozheni Maternity, Facoltà di Medicina di Tirana, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia con competenze in ginecologia ed endocrinologia e sarà poi esaminato con l'ausilio del dipartimento di Biologia e Fisiologia dell'Università di Perugia. Il protocollo di studio sarà approvato dal comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con PCOS che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico e indagini di laboratorio, inclusa la valutazione ormonale, se necessario (testosterone, globulina legante gli ormoni sessuali, ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante, prolattina, ormone stimolante la tiroide e cortisolo).

Descrizione

Criteri di inclusione: diagnosi di PCOS basata sui criteri di Rotterdam, nessun uso di contraccezione ormonale o farmaci per almeno 3 mesi prima dello studio, nessuna storia di cancro ovarico.

Criteri di esclusione: storia di malattia infiammatoria pelvica o altre infezioni pelviche, uso di farmaci che possono influenzare la funzione o l'innervazione ovarica, come antipsicotici o antidepressivi, presenza di cisti ovariche > 5 cm all'ecografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con PCOS
La biopsia ovarica verrà eseguita su donne con PCOS che soddisfano i criteri di inclusione sottoposte a intervento chirurgico per altri motivi. Un campione di tessuto ovarico sarà di pochi millimetri e prelevato su una sola delle ovaie.
Procedura: Biopsia ovarica
La biopsia ovarica verrà eseguita su pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sottoposti a intervento chirurgico per altri motivi. La biopsia ovarica sarà di pochi millimetri e prelevata su una sola delle ovaie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare le fibre nervose
Lasso di tempo: giorno 0
identificare e quantificare le fibre nervose nello stroma ovarico e nei follicoli
giorno 0
Identificare marcatori nervosi
Lasso di tempo: giorno 0
Identificazione di marcatori neurali come Protein Gene Product 9.5 (PGP 9.5), mediante l'utilizzo di anticorpi (es. neurotrasmettitori come la tirosina idrossilasi (TH), il peptide intestinale vasoattivo (VIP) e il neuropeptide Y).
giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albanian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elko Gliozheni, Dr, University of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1576/prot 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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