Comparaison de la pression vésicale par rapport à l'oxygénation régionale des tissus intestinaux chez les nourrissons (BPvsNIRS)
28 juillet 2026 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur les mesures de la saturation régionale en oxygène de l'intestin réalisées par spectroscopie proche infrarouge et les mesures de la pression vésicale chez les nourrissons sans risque d'hypertension intra-abdominale. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si - par rapport à la pression vésicale - la saturation régionale en oxygène intestinale mesurée par spectroscopie proche infrarouge est stable chez les patients détendus, intubés et chez les patients éveillés et non sédatifs.
En cas de participation, la pression vésicale et la saturation régionale en oxygène intestinal (mesurée par spectroscopie proche infrarouge) seront chacune mesurées une fois en peropératoire et une fois en postopératoire. Les patients inclus dans cette étude subiront une opération qui nécessite une relaxation musculaire, ainsi qu'une sonde urinaire à demeure pendant l'opération et pendant une courte période par la suite pour d'autres raisons que cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Préparé et consenti à une pyéloplastie laparoscopique ou à un PSARP minimal avec fistule périnéale ou vestibulaire ou à une thoracotomie latérale pour la correction de l'atrésie de l'œsophage
- Âge de 12 mois ou moins à l'opération
- Le dépositaire légal donne son accord
Critère d'exclusion:
- Épaisseur de la paroi abdominale antérieure supérieure à 12 mm mesurée sur l'imagerie IRM préopératoire si disponible
- Patients devant subir des chirurgies intestinales supplémentaires ou une pyéloplastie non standard, par ex. pyéloplastie avec néphrostome
- Patients devant subir une pyéloplastie laparoscopique dont l'échantillon d'urine peropératoire présente des résultats pathologiques
- Patients atteints d'atrésie de l'œsophage qui subissent une décompensation pulmonaire et ont besoin d'une intervention chirurgicale urgente pour l'écrêtage de la fistule
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
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Comparaison de la saturation régionale en oxygène intestinal (mesurée par spectroscopie proche infrarouge) et de la mesure indirecte de la pression intra-abdominale (pression de la vessie) chez des patients détendus musculairement et sous sédation par rapport à des patients éveillés et non sous sédation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la rSpO2 intestinale chez les patients intubés détendus musculairement
Délai: mesures peropératoires prises dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
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Notre principal critère d'évaluation est la mesure régionale de la saturation en oxygène intestinal (rSpO2) (moyenne de 5 mesures prises toutes les 30 secondes en 2 minutes) chez des patients intubés détendus musculairement.
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mesures peropératoires prises dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie
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Mesures de la rSpO2 intestinale chez les patients éveillés et non sédatifs
Délai: mesures postopératoires prises dans les trois premiers jours postopératoires
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Notre principal critère d'évaluation est la mesure régionale de la saturation en oxygène intestinal (rSpO2) (moyenne de 5 mesures prises toutes les 30 secondes en 2 minutes) chez des patients éveillés et non sédatifs.
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mesures postopératoires prises dans les trois premiers jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de pression vésicale
Délai: pris une fois en peropératoire dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie et une fois en postopératoire dans les trois premiers jours postopératoires
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Mesures de la pression vésicale mesurées dans deux circonstances différentes : une fois les muscles détendus, les patients intubés (c.-à-d.
dans des circonstances idéales pour ces mesures) et une fois chez des patients éveillés, non sous sédation (circonstances moins idéales).
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pris une fois en peropératoire dans les 10 premières minutes après l'induction de l'anesthésie et une fois en postopératoire dans les trois premiers jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannah R Neeser, MD, University Children's Hospital of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies musculaires
- Syndromes de compartiment
- Hypertension intra-abdominale
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie, proche infrarouge
Autres numéros d'identification d'étude
- 1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .