Sammenligning af blæretryk versus regional iltning af tarmvæv hos spædbørn (BPvsNIRS)
28. juli 2026 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich
Målet med dette kliniske forsøg er at lære mere om intestinale regionale iltmætningsmålinger foretaget med nær-infrarød spektroskopi og blæretrykmålinger hos spædbørn uden risiko for intraabdominal hypertension. Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er, om - i sammenligning med blæretryk - den regionale tarmiltmætning målt med nær-infrarød spektroskopi er stabil hos de muskelafslappede, intuberede patienter og den vågne og ikke-sederede patient.
I tilfælde af deltagelse vil blæretrykket og den regionale intestinale iltmætning (målt med nær-infrarød spektroskopi) hver blive målt én gang intraoperativt og én gang postoperativt. Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil under operationen og i kort tid derefter af andre årsager end denne undersøgelse gennemgå en operation, som nødvendiggør muskelafspænding, samt et indlagt urinkateter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forberedt og givet samtykke til laparoskopisk pyeloplastik eller minimal PSARP med perineal eller vestibulær fistel eller lateral thorakotomi til korrektion af esophageal atresi
- Alder på 12 måneder eller derunder ved operation
- Fuldmægtig giver samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forreste abdominalvægtykkelse større end 12 mm målt på præoperativ MR-billeddannelse, hvis tilgængelig
- Patienter, der er planlagt til yderligere tarmoperationer eller ikke-standard pyeloplastik, f.eks. pyeloplastik med nefrostoma
- Patienter, der er planlagt til laparoskopisk pyeloplastik, hvis intraoperative urinprøve viser patologiske resultater
- Patienter med esophageal atresi, som oplever pulmonal dekompensation og har behov for akut operation for fistelklipning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
|
Sammenligning af regional intestinal iltmætning (målt med nær-infrarød-spektroskopi) og indirekte intraabdominal trykmåling (blæretryk) hos muskelafslappede, sederede patienter sammenlignet med vågne, ikke-sederede patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinale rSpO2-målinger hos muskelafslappede, intuberede patienter
Tidsramme: intraoperative målinger taget inden for de første 10 minutter efter anæstesiinduktion
|
Vores primære endepunkt er måling af regional iltmætning i tarmen (rSpO2) (gennemsnit af 5 målinger taget hvert 30. sekund inden for 2 minutter) hos muskelafslappede, intuberede patienter
|
intraoperative målinger taget inden for de første 10 minutter efter anæstesiinduktion
|
|
Intestinale rSpO2-målinger hos vågne, ikke-sederede patienter
Tidsramme: postoperative målinger taget inden for de første tre postoperative dage
|
Vores primære endepunkt er de regionale målinger af tarmiltmætning (rSpO2) (gennemsnit af 5 målinger taget hvert 30. sekund inden for 2 minutter) hos vågne, ikke-sederede patienter
|
postoperative målinger taget inden for de første tre postoperative dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blæretrykværdier
Tidsramme: taget én gang intraoperativt inden for de første 10 minutter efter anæstesiinduktion og én gang postoperativt inden for de første tre postoperative dage
|
Blæretrykmålinger målt under to forskellige omstændigheder: efter muskelafslappede, intuberede patienter (dvs.
under ideelle omstændigheder til disse målinger) og en gang i vågne, ikke-sederede patienter (mindre ideelle omstændigheder).
|
taget én gang intraoperativt inden for de første 10 minutter efter anæstesiinduktion og én gang postoperativt inden for de første tre postoperative dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah R Neeser, MD, University Children's Hospital of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
2. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .