Sammenligning av blæretrykk versus regional oksygenering av tarmvev hos spedbarn (BPvsNIRS)
28. juli 2026 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich
Målet med denne kliniske studien er å lære mer om intestinale regionale oksygenmetningsmålinger gjort med nær-infrarød spektroskopi og blæretrykkmålinger hos spedbarn uten risiko for intraabdominal hypertensjon. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om – sammenlignet med blæretrykk – den regionale oksygenmetningen i tarmen målt med nær-infrarød spektroskopi er stabil hos de muskelavslappede, intuberte pasientene og den våkne og ikke-sederte pasienten.
Ved deltakelse vil blæretrykket og den regionale oksygenmetningen i tarmen (målt med nær-infrarød spektroskopi) hver måles én gang intraoperativt og én gang postoperativt. Pasienter som er inkludert i denne studien vil gjennomgå en operasjon som nødvendiggjør muskelavspenning, samt et innlagt urinkateter under operasjonen og i kort tid deretter av andre årsaker enn denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forberedt og samtykket til laparoskopisk pyeloplastikk eller minimal PSARP med perineal eller vestibulær fistel eller lateral torakotomi for korrigering av esophageal atresi
- Alder på 12 måneder eller yngre ved operasjon
- Forvalter gir samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fremre bukveggtykkelse større enn 12 mm målt på preoperativ MR-avbildning hvis tilgjengelig
- Pasienter som planlegges for ytterligere tarmoperasjoner eller ikke-standard pyeloplastikk, f.eks. pyeloplastikk med nefrostoma
- Pasienter som planlegges for laparoskopisk pyeloplastikk hvis intraoperativ urinprøve viser patologiske resultater
- Pasienter med esophageal atresi som opplever lungedekompensasjon og trenger akutt kirurgi for fistelklipping
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
Sammenligning av regional oksygenmetning i tarmen (målt med nær infrarød spektroskopi) og indirekte intraabdominal trykkmåling (blæretrykk) hos muskelavslappede, sederte pasienter sammenlignet med våkne, ikke-sederte pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarm-rSpO2-målinger hos muskelavslappede, intuberte pasienter
Tidsramme: intraoperative målinger tatt i løpet av de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
|
Vårt primære endepunkt er måling av regional oksygenmetning i tarmen (rSpO2) (gjennomsnitt av 5 målinger tatt hvert 30. sekund innen 2 minutter) hos muskelavslappede, intuberte pasienter
|
intraoperative målinger tatt i løpet av de første 10 minuttene etter induksjon av anestesi
|
|
Tarm-rSpO2-målinger hos våkne, ikke-sederte pasienter
Tidsramme: postoperative målinger tatt i løpet av de tre første postoperative dagene
|
Vårt primære endepunkt er de regionale tarmoksygenmetningen (rSpO2) målinger (gjennomsnitt av 5 målinger tatt hvert 30. sekund innen 2 minutter) hos våkne, ikke-sederte pasienter
|
postoperative målinger tatt i løpet av de tre første postoperative dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blæretrykkverdier
Tidsramme: tatt én gang intraoperativt i løpet av de første 10 minuttene etter anestesiinduksjon og én gang postoperativt i løpet av de tre første postoperative dagene
|
Blæretrykkmålinger målt under to forskjellige omstendigheter: en gang muskelavslappet, intuberte pasienter (dvs.
under ideelle omstendigheter for disse målingene) og en gang i våkne, ikke-sederte pasienter (mindre ideelle omstendigheter).
|
tatt én gang intraoperativt i løpet av de første 10 minuttene etter anestesiinduksjon og én gang postoperativt i løpet av de tre første postoperative dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah R Neeser, MD, University Children's Hospital of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Kompartment syndromer
- Intraabdominal hypertensjon
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Spektroskopi, nesten infrarød
Andre studie-ID-numre
- 1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .