Сравнение давления в мочевом пузыре и регионарной оксигенации тканей кишечника у младенцев (BPvsNIRS)
28 июля 2026 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich
Целью этого клинического исследования является получение дополнительной информации об измерениях регионарного насыщения кислородом в кишечнике, выполненных с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра, и измерениях давления в мочевом пузыре у младенцев без риска внутрибрюшной гипертензии. Основной вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, стабильно ли региональное насыщение кишечника кислородом, измеренное с помощью ближней инфракрасной спектроскопии, по сравнению с давлением в мочевом пузыре у интубированных пациентов с мышечной релаксацией, а также у бодрствующих пациентов без седации.
В случае участия давление в мочевом пузыре и региональное насыщение кишечника кислородом (измеренное с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне) будут измеряться один раз во время операции и один раз после операции. Пациенты, включенные в это исследование, будут подвергаться операции, которая требует мышечной релаксации, а также постоянного мочевого катетера во время операции и в течение короткого времени после нее по причинам, отличным от данного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подготовлен и согласен на лапароскопическую пиелопластику или минимальную ПСАРП с промежностным или вестибулярным свищом или боковую торакотомию для коррекции атрезии пищевода
- Возраст до 12 месяцев на момент операции
- Юридический хранитель дает согласие
Критерий исключения:
- Толщина передней брюшной стенки более 12 мм, измеренная на предоперационной МРТ, если таковая имеется.
- Пациенты, которым запланированы дополнительные операции на кишечнике или нестандартная пиелопластика, т.е. пиелопластика с нефростомой
- Пациенты, которым запланирована лапароскопическая пиелопластика, у которых интраоперационный образец мочи показывает патологические результаты
- Пациенты с атрезией пищевода, перенесшие легочную декомпенсацию и нуждающиеся в срочном хирургическом вмешательстве для клипирования фистулы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
Сравнение регионального насыщения кишечника кислородом (измеренного с помощью ближней инфракрасной спектроскопии) и непрямого измерения внутрибрюшного давления (давление в мочевом пузыре) у пациентов с мышечным расслаблением и седацией по сравнению с бодрствующими пациентами без седации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение кишечного rSpO2 у интубированных пациентов с мышечной релаксацией
Временное ограничение: интраоперационные измерения, проведенные в течение первых 10 минут после индукции анестезии
|
Нашей основной конечной точкой является измерение региональной насыщенности кишечника кислородом (rSpO2) (среднее значение 5 измерений, проводимых каждые 30 секунд в течение 2 минут) у интубированных пациентов с мышечной релаксацией.
|
интраоперационные измерения, проведенные в течение первых 10 минут после индукции анестезии
|
|
Измерения кишечного rSpO2 у бодрствующих пациентов без седации
Временное ограничение: послеоперационные измерения, проведенные в течение первых трех послеоперационных дней
|
Нашей основной конечной точкой являются показатели региональной насыщенности кишечника кислородом (rSpO2) (среднее значение из 5 измерений, проводимых каждые 30 секунд в течение 2 минут) у бодрствующих пациентов без седации.
|
послеоперационные измерения, проведенные в течение первых трех послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения давления мочевого пузыря
Временное ограничение: однократно интраоперационно в течение первых 10 минут после индукции анестезии и однократно после операции в течение первых трех послеоперационных дней
|
Измерения давления в мочевом пузыре проводились в двух разных условиях: после мышечной релаксации у интубированных пациентов (т.е.
при идеальных условиях для этих измерений) и один раз у бодрствующих пациентов без седации (менее идеальные условия).
|
однократно интраоперационно в течение первых 10 минут после индукции анестезии и однократно после операции в течение первых трех послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hannah R Neeser, MD, University Children's Hospital of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Компартмент-синдромы
- Внутрибрюшная гипертензия
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Спектроскопия, почти инфракрасная
Другие идентификационные номера исследования
- 1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .