Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van blaasdruk versus regionale darmweefseloxygenatie bij zuigelingen (BPvsNIRS)

28 juli 2026 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over regionale zuurstofverzadigingsmetingen in de darm, uitgevoerd met nabij-infraroodspectroscopie, en blaasdrukmetingen bij zuigelingen zonder risico op intra-abdominale hypertensie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of - in vergelijking met de blaasdruk - de regionale intestinale zuurstofverzadiging gemeten met nabij-infraroodspectroscopie stabiel is bij de spierverslapte, geïntubeerde patiënten en de wakkere en niet-verdoofde patiënt.

Bij deelname wordt zowel de blaasdruk als de regionale intestinale zuurstofverzadiging (gemeten met nabij-infraroodspectroscopie) eenmaal intraoperatief en eenmaal postoperatief gemeten. Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen een operatie ondergaan waarbij spierontspanning nodig is, evenals een verblijfskatheter tijdens de operatie en voor een korte tijd daarna om andere redenen dan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorbereid en goedgekeurd voor laparoscopische pyeloplastie of minimale PSARP met perineale of vestibulaire fistel of laterale thoracotomie voor de correctie van slokdarmatresie
  • Leeftijd van 12 maanden of jonger bij gebruik
  • Wettelijke bewaarder geeft toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Dikte van de voorste buikwand groter dan 12 mm, gemeten op preoperatieve MRI-beeldvorming, indien beschikbaar
  • Patiënten gepland voor aanvullende darmoperaties of niet-standaard pyeloplastie, b.v. pyeloplastie met nefrostoma
  • Patiënten gepland voor laparoscopische pyeloplastie bij wie het intraoperatieve urinemonster pathologische resultaten vertoont
  • Patiënten met slokdarmatresie die pulmonale decompensatie ervaren en een dringende operatie nodig hebben voor het knippen van de fistel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Diagnostische toets: Nabij infrarood-spectroscopie
Vergelijking van regionale intestinale zuurstofverzadiging (gemeten met nabij-infraroodspectroscopie) en indirecte intra-abdominale drukmeting (blaasdruk) bij spierverslapte, gesedeerde patiënten in vergelijking met wakkere, niet-gesedeerde patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intestinale rSpO2-metingen bij spierverslapte, geïntubeerde patiënten
Tijdsspanne: intraoperatieve metingen binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Ons primaire eindpunt is de regionale meting van de intestinale zuurstofsaturatie (rSpO2) (gemiddelde van 5 metingen elke 30 seconden binnen 2 minuten) bij spierverslapte, geïntubeerde patiënten
intraoperatieve metingen binnen de eerste 10 minuten na inductie van de anesthesie
Intestinale rSpO2-metingen bij wakkere, niet-verdoofde patiënten
Tijdsspanne: postoperatieve metingen binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Ons primaire eindpunt is de regionale intestinale zuurstofverzadiging (rSpO2)-metingen (gemiddelde van 5 metingen elke 30 seconden binnen 2 minuten) bij wakkere, niet-verdoofde patiënten
postoperatieve metingen binnen de eerste drie postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaasdruk waarden
Tijdsspanne: eenmaal intraoperatief ingenomen binnen de eerste 10 minuten na anesthesie-inductie en eenmaal postoperatief binnen de eerste drie postoperatieve dagen
Blaasdrukmetingen gemeten onder twee verschillende omstandigheden: eenmaal spierontspannen, geïntubeerde patiënten (d.w.z. onder ideale omstandigheden voor deze metingen) en eenmaal bij wakkere, niet-verdoofde patiënten (minder ideale omstandigheden).
eenmaal intraoperatief ingenomen binnen de eerste 10 minuten na anesthesie-inductie en eenmaal postoperatief binnen de eerste drie postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannah R Neeser, MD, University Children's Hospital of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren