Comparación de la presión de la vejiga versus la oxigenación del tejido intestinal regional en bebés (BPvsNIRS)
28 de julio de 2026 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich
El objetivo de este ensayo clínico es obtener más información sobre las mediciones de la saturación de oxígeno regional intestinal realizadas con espectroscopía de infrarrojo cercano y las mediciones de la presión de la vejiga en bebés sin riesgo de hipertensión intraabdominal. La pregunta principal que pretende responder es si, en comparación con la presión de la vejiga, la saturación de oxígeno intestinal regional medida con espectroscopia de infrarrojo cercano es estable en los pacientes intubados con relajación muscular y en el paciente despierto y no sedado.
En caso de participación, la presión de la vejiga y la saturación de oxígeno intestinal regional (medida con espectroscopia de infrarrojo cercano) se medirán cada una una vez durante la operación y una vez después de la operación. Los pacientes incluidos en este estudio se someterán a una operación que requiera relajación muscular, así como un catéter urinario permanente durante la operación y durante un breve período de tiempo posterior por otros motivos distintos a los de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preparado y autorizado para pieloplastia laparoscópica o PSARP mínimo con fístula perineal o vestibular o toracotomía lateral para la corrección de atresia esofágica
- Edad de 12 meses o menos en el momento de la operación
- El custodio legal da su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Grosor de la pared abdominal anterior superior a 12 mm medido en imágenes de resonancia magnética preoperatoria, si está disponible
- Pacientes planificados para cirugías intestinales adicionales o pieloplastia no estándar, p. pieloplastia con nefrostoma
- Pacientes programados para pieloplastia laparoscópica cuya muestra de orina intraoperatoria arroja resultados patológicos
- Pacientes con atresia esofágica que presentan descompensación pulmonar y necesitan cirugía urgente para clipaje de fístula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
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Comparación de la saturación de oxígeno intestinal regional (medida con espectroscopia de infrarrojo cercano) y la medición indirecta de la presión intraabdominal (presión de la vejiga) en pacientes sedados y con los músculos relajados en comparación con pacientes despiertos y no sedados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de rSpO2 intestinal en pacientes intubados con relajación muscular
Periodo de tiempo: mediciones intraoperatorias tomadas dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia
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Nuestro criterio principal de valoración es la medición de la saturación de oxígeno intestinal regional (rSpO2) (promedio de 5 mediciones tomadas cada 30 segundos en 2 minutos) en pacientes intubados con relajación muscular
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mediciones intraoperatorias tomadas dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia
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Mediciones de rSpO2 intestinal en pacientes despiertos, no sedados
Periodo de tiempo: mediciones postoperatorias tomadas dentro de los primeros tres días postoperatorios
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Nuestro criterio principal de valoración son las mediciones de la saturación de oxígeno intestinal regional (rSpO2) (promedio de 5 mediciones tomadas cada 30 segundos en 2 minutos) en pacientes despiertos, no sedados
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mediciones postoperatorias tomadas dentro de los primeros tres días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de presión vesical
Periodo de tiempo: tomado una vez intraoperatoriamente dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia y una vez posoperatoriamente dentro de los primeros tres días posoperatorios
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Las mediciones de la presión de la vejiga se midieron en dos circunstancias diferentes: una vez que los músculos se relajaron, los pacientes intubados (es decir,
en circunstancias ideales para estas mediciones) y una vez en pacientes despiertos, no sedados (circunstancias menos ideales).
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tomado una vez intraoperatoriamente dentro de los primeros 10 minutos después de la inducción de la anestesia y una vez posoperatoriamente dentro de los primeros tres días posoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah R Neeser, MD, University Children's Hospital of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Síndromes Compartimentales
- Hipertensión intraabdominal
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía, infrarrojo cercano
Otros números de identificación del estudio
- 1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .