Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tlaku močového měchýře versus regionální okysličení střevní tkáně u kojenců (BPvsNIRS)

24. dubna 2024 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich

Cílem této klinické studie je dozvědět se více o intestinálních regionálních měřeních saturace kyslíkem prováděným pomocí blízké infračervené spektroskopie a měření tlaku v močovém měchýři u kojenců bez rizika intraabdominální hypertenze. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda – ve srovnání s tlakem v močovém měchýři – je regionální saturace střeva kyslíkem měřená blízkou infračervenou spektroskopií stabilní u svalově uvolněných, intubovaných pacientů a u bdělého a nesedovaného pacienta.

V případě účasti budou tlak v močovém měchýři a regionální saturace střeva kyslíkem (měřeno blízkou infračervenou spektroskopií) měřeny vždy jednou během operace a jednou po operaci. Pacienti zařazení do této studie podstoupí operaci, která vyžaduje svalovou relaxaci a také zavedení močového katétru během operace a krátce po ní z jiných důvodů, než je tato studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Připraven a schválen pro laparoskopickou pyeloplastiku nebo minimální PSARP s perineální nebo vestibulární píštělí nebo laterální torakotomií pro korekci atrézie jícnu
  • Věk 12 měsíců nebo méně v době provozu
  • Souhlas dává zákonný opatrovník

Kritéria vyloučení:

  • Tloušťka přední břišní stěny větší než 12 mm měřená na předoperačním zobrazení MRI, pokud je k dispozici
  • Pacienti plánovaní na další střevní operace nebo nestandardní pyeloplastiku, např. pyeloplastika s nefrostomem
  • Pacienti plánovaní na laparoskopickou pyeloplastiku, jejichž intraoperační vzorek moči vykazuje patologické výsledky
  • Pacienti s atrézií jícnu, u kterých dochází k plicní dekompenzaci a potřebují urgentní chirurgický zákrok k odstranění píštěle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Diagnostický test: Blízká infračervená spektroskopie
Srovnání regionální intestinální saturace kyslíkem (měřeno blízkou infračervenou spektroskopií) a nepřímého měření nitrobřišního tlaku (tlak v močovém měchýři) u svalově uvolněných, sedovaných pacientů ve srovnání s bdělými, nesedativními pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rSpO2 ve střevech u svalově uvolněných, intubovaných pacientů
Časové okno: intraoperační měření provedená během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Naším primárním cílem je měření regionální saturace střeva kyslíkem (rSpO2) (průměrně 5 měření prováděných každých 30 sekund během 2 minut) u svalově uvolněných, intubovaných pacientů
intraoperační měření provedená během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
Měření rSpO2 ve střevě u bdělých, nesedovaných pacientů
Časové okno: pooperační měření provedená během prvních tří pooperačních dnů
Naším primárním cílem je měření regionální saturace střeva kyslíkem (rSpO2) (v průměru 5 měření prováděných každých 30 sekund během 2 minut) u bdělých, nesedovaných pacientů
pooperační měření provedená během prvních tří pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty tlaku v močovém měchýři
Časové okno: užívá se jednou peroperačně během prvních 10 minut po úvodu do anestezie a jednou pooperačně během prvních tří pooperačních dnů
Měření tlaku v močovém měchýři měřené za dvou různých okolností: jednou svalově uvolnění, intubovaní pacienti (tj. za ideálních podmínek pro tato měření) a jednou v bdělém stavu, nesedativní pacienti (méně ideální okolnosti).
užívá se jednou peroperačně během prvních 10 minut po úvodu do anestezie a jednou pooperačně během prvních tří pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital, Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah R Neeser, MD, University Children's Hospital of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom břišního kompartmentu

Klinické studie na Blízká infračervená spektroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit