Srovnání tlaku močového měchýře versus regionální okysličení střevní tkáně u kojenců (BPvsNIRS)
28. července 2026 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich
Cílem této klinické studie je dozvědět se více o intestinálních regionálních měřeních saturace kyslíkem prováděným pomocí blízké infračervené spektroskopie a měření tlaku v močovém měchýři u kojenců bez rizika intraabdominální hypertenze. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda – ve srovnání s tlakem v močovém měchýři – je regionální saturace střeva kyslíkem měřená blízkou infračervenou spektroskopií stabilní u svalově uvolněných, intubovaných pacientů a u bdělého a nesedovaného pacienta.
V případě účasti budou tlak v močovém měchýři a regionální saturace střeva kyslíkem (měřeno blízkou infračervenou spektroskopií) měřeny vždy jednou během operace a jednou po operaci. Pacienti zařazení do této studie podstoupí operaci, která vyžaduje svalovou relaxaci a také zavedení močového katétru během operace a krátce po ní z jiných důvodů, než je tato studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Připraven a schválen pro laparoskopickou pyeloplastiku nebo minimální PSARP s perineální nebo vestibulární píštělí nebo laterální torakotomií pro korekci atrézie jícnu
- Věk 12 měsíců nebo méně v době provozu
- Souhlas dává zákonný opatrovník
Kritéria vyloučení:
- Tloušťka přední břišní stěny větší než 12 mm měřená na předoperačním zobrazení MRI, pokud je k dispozici
- Pacienti plánovaní na další střevní operace nebo nestandardní pyeloplastiku, např. pyeloplastika s nefrostomem
- Pacienti plánovaní na laparoskopickou pyeloplastiku, jejichž intraoperační vzorek moči vykazuje patologické výsledky
- Pacienti s atrézií jícnu, u kterých dochází k plicní dekompenzaci a potřebují urgentní chirurgický zákrok k odstranění píštěle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
|
Srovnání regionální intestinální saturace kyslíkem (měřeno blízkou infračervenou spektroskopií) a nepřímého měření nitrobřišního tlaku (tlak v močovém měchýři) u svalově uvolněných, sedovaných pacientů ve srovnání s bdělými, nesedativními pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření rSpO2 ve střevech u svalově uvolněných, intubovaných pacientů
Časové okno: intraoperační měření provedená během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
|
Naším primárním cílem je měření regionální saturace střeva kyslíkem (rSpO2) (průměrně 5 měření prováděných každých 30 sekund během 2 minut) u svalově uvolněných, intubovaných pacientů
|
intraoperační měření provedená během prvních 10 minut po úvodu do anestezie
|
|
Měření rSpO2 ve střevě u bdělých, nesedovaných pacientů
Časové okno: pooperační měření provedená během prvních tří pooperačních dnů
|
Naším primárním cílem je měření regionální saturace střeva kyslíkem (rSpO2) (v průměru 5 měření prováděných každých 30 sekund během 2 minut) u bdělých, nesedovaných pacientů
|
pooperační měření provedená během prvních tří pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty tlaku v močovém měchýři
Časové okno: užívá se jednou peroperačně během prvních 10 minut po úvodu do anestezie a jednou pooperačně během prvních tří pooperačních dnů
|
Měření tlaku v močovém měchýři měřené za dvou různých okolností: jednou svalově uvolnění, intubovaní pacienti (tj.
za ideálních podmínek pro tato měření) a jednou v bdělém stavu, nesedativní pacienti (méně ideální okolnosti).
|
užívá se jednou peroperačně během prvních 10 minut po úvodu do anestezie a jednou pooperačně během prvních tří pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah R Neeser, MD, University Children's Hospital of Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Kompartment syndromy
- Intraabdominální hypertenze
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Spektroskopie, téměř infračervená
Další identifikační čísla studie
- 1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .