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Vergleich des Blasendrucks mit der regionalen Sauerstoffversorgung des Darmgewebes bei Säuglingen (BPvsNIRS)

24. April 2024 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Messung der regionalen Sauerstoffsättigung im Darm mittels Nahinfrarotspektroskopie und Blasendruckmessungen bei Säuglingen ohne Risiko einer intraabdominalen Hypertonie zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob – im Vergleich zum Blasendruck – die regionale intestinale Sauerstoffsättigung, die mit Nahinfrarotspektroskopie gemessen wird, bei muskelentspannten, intubierten Patienten und beim wachen und nicht sedierten Patienten stabil ist.

Im Falle einer Teilnahme werden der Blasendruck und die regionale intestinale Sauerstoffsättigung (gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie) jeweils einmal intraoperativ und einmal postoperativ gemessen. Patienten, die in diese Studie einbezogen werden, werden sich einer Operation unterziehen, die eine Muskelentspannung sowie einen Dauerharnkatheter während der Operation und für kurze Zeit danach aus anderen Gründen als dieser Studie erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbereitet und eingewilligt für eine laparoskopische Pyeloplastik oder minimale PSARP mit perinealer oder vestibulärer Fistel oder lateraler Thorakotomie zur Korrektur einer Ösophagusatresie
  • Alter von 12 Monaten oder jünger zum Zeitpunkt der Operation
  • Der gesetzliche Betreuer erteilt sein Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Dicke der vorderen Bauchwand von mehr als 12 mm, gemessen auf der präoperativen MRT-Bildgebung, falls verfügbar
  • Patienten, bei denen zusätzliche Darmoperationen oder eine nicht standardmäßige Nierenbeckenplastik geplant sind, z.B. Pyeloplastik mit Nephrostom
  • Patienten, bei denen eine laparoskopische Pyeloplastik geplant ist und deren intraoperative Urinprobe pathologische Ergebnisse zeigt
  • Patienten mit Ösophagusatresie, bei denen es zu einer Lungendekompensation kommt und die dringend einen chirurgischen Eingriff zur Fistelentfernung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Diagnosetest: Nahinfrarotspektroskopie
Vergleich der regionalen intestinalen Sauerstoffsättigung (gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie) und der indirekten intraabdominalen Druckmessung (Blasendruck) bei muskelentspannten, sedierten Patienten im Vergleich zu wachen, nicht sedierten Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darm-rSpO2-Messungen bei muskelentspannten, intubierten Patienten
Zeitfenster: intraoperative Messungen innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Unser primärer Endpunkt ist die Messung der regionalen intestinalen Sauerstoffsättigung (rSpO2) (Durchschnitt von 5 Messungen alle 30 Sekunden innerhalb von 2 Minuten) bei muskelentspannten, intubierten Patienten
intraoperative Messungen innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Darm-rSpO2-Messungen bei wachen, nicht sedierten Patienten
Zeitfenster: postoperative Messungen innerhalb der ersten drei postoperativen Tage
Unser primärer Endpunkt sind die regionalen Messungen der intestinalen Sauerstoffsättigung (rSpO2) (Durchschnitt von 5 Messungen alle 30 Sekunden innerhalb von 2 Minuten) bei wachen, nicht sedierten Patienten
postoperative Messungen innerhalb der ersten drei postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasendruckwerte
Zeitfenster: Einmal intraoperativ innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung und einmal postoperativ innerhalb der ersten drei postoperativen Tage eingenommen
Messungen des Blasendrucks wurden unter zwei verschiedenen Umständen durchgeführt: einmal muskelentspannte, intubierte Patienten (d. h. unter idealen Umständen für diese Messungen) und einmal bei wachen, nicht sedierten Patienten (weniger ideale Umstände).
Einmal intraoperativ innerhalb der ersten 10 Minuten nach Narkoseeinleitung und einmal postoperativ innerhalb der ersten drei postoperativen Tage eingenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah R Neeser, MD, University Children's Hospital of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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