Comparação da pressão da bexiga versus oxigenação do tecido intestinal regional em bebês (BPvsNIRS)
28 de julho de 2026 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich
O objetivo deste ensaio clínico é aprender mais sobre as medições de saturação de oxigênio regional intestinal feitas com espectroscopia de infravermelho próximo e medições de pressão da bexiga em lactentes sem risco de hipertensão intra-abdominal. A principal questão que pretende responder é se - em comparação com a pressão da bexiga - a saturação regional de oxigênio intestinal medida com espectroscopia de infravermelho próximo é estável nos pacientes intubados e relaxados muscularmente e no paciente acordado e não sedado.
Em caso de participação, a pressão da bexiga e a saturação de oxigênio intestinal regional (medida com espectroscopia de infravermelho próximo) serão medidas uma vez no intraoperatório e uma vez no pós-operatório. Os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos a uma operação que requer relaxamento muscular, bem como uma sonda vesical de demora durante a operação e por um curto período de tempo depois por outras razões que não este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8032
- University Children's Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Preparado e consentido para pieloplastia laparoscópica ou PSARP mínimo com fístula perineal ou vestibular ou toracotomia lateral para correção de atresia esofágica
- Idade de 12 meses ou menos na operação
- O guardião legal dá consentimento
Critério de exclusão:
- Espessura da parede abdominal anterior maior que 12 mm medida na ressonância magnética pré-operatória, se disponível
- Pacientes planejados para cirurgias intestinais adicionais ou pieloplastia fora do padrão, por ex. pieloplastia com nefrostoma
- Pacientes planejados para pieloplastia laparoscópica cuja amostra de urina intraoperatória mostra resultados patológicos
- Pacientes com atresia de esôfago que apresentam descompensação pulmonar e necessitam de cirurgia urgente para clipagem da fístula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
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Comparação da saturação regional de oxigênio intestinal (medida com espectroscopia de infravermelho próximo) e medição indireta da pressão intra-abdominal (pressão da bexiga) em pacientes sedados e com relaxamento muscular em comparação com pacientes acordados e não sedados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de rSpO2 intestinal em pacientes intubados e relaxados muscularmente
Prazo: medições intraoperatórias feitas nos primeiros 10 minutos após a indução anestésica
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Nosso endpoint primário é a medição regional da saturação intestinal de oxigênio (rSpO2) (média de 5 medições feitas a cada 30 segundos em 2 minutos) em pacientes intubados e com relaxamento muscular
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medições intraoperatórias feitas nos primeiros 10 minutos após a indução anestésica
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Medições de rSpO2 intestinal em pacientes acordados e não sedados
Prazo: medições pós-operatórias feitas nos primeiros três dias de pós-operatório
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Nosso endpoint primário são as medições regionais de saturação intestinal de oxigênio (rSpO2) (média de 5 medições feitas a cada 30 segundos em 2 minutos) em pacientes acordados e não sedados
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medições pós-operatórias feitas nos primeiros três dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de pressão da bexiga
Prazo: tomadas uma vez no intraoperatório nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia e uma vez no pós-operatório nos primeiros três dias de pós-operatório
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Medições da pressão da bexiga medidas em duas circunstâncias diferentes: uma vez com os músculos relaxados, pacientes intubados (ou seja,
sob circunstâncias ideais para essas medições) e uma vez em pacientes acordados e não sedados (circunstâncias menos ideais).
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tomadas uma vez no intraoperatório nos primeiros 10 minutos após a indução da anestesia e uma vez no pós-operatório nos primeiros três dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah R Neeser, MD, University Children's Hospital of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Síndromes Compartimentais
- Hipertensão Intra-Abdominal
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia, infravermelho próximo
Outros números de identificação do estudo
- 1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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