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Confronto tra la pressione della vescica e l'ossigenazione del tessuto intestinale regionale nei neonati (BPvsNIRS)

24 aprile 2024 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di saperne di più sulle misurazioni della saturazione di ossigeno regionale intestinale effettuate con la spettroscopia nel vicino infrarosso e le misurazioni della pressione della vescica nei neonati senza rischio di ipertensione intraaddominale. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se - rispetto alla pressione vescicale - la saturazione di ossigeno intestinale regionale misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso è stabile nei pazienti muscolo rilassati, intubati e nel paziente sveglio e non sedato.

In caso di partecipazione, la pressione vescicale e la saturazione di ossigeno intestinale regionale (misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso) saranno misurate ciascuna una volta intraoperatoriamente e una volta postoperatoriamente. I pazienti inclusi in questo studio saranno sottoposti a un'operazione che richiede il rilassamento muscolare, nonché un catetere urinario a permanenza durante l'operazione e per un breve periodo successivo per motivi diversi da questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preparato e acconsentito per pieloplastica laparoscopica o PSARP minimo con fistola perineale o vestibolare o toracotomia laterale per la correzione dell'atresia esofagea
  • Età di 12 mesi o meno al momento dell'operazione
  • Il custode legale dà il consenso

Criteri di esclusione:

  • Spessore della parete addominale anteriore superiore a 12 mm misurato su imaging MRI preoperatorio, se disponibile
  • Pazienti pianificati per ulteriori interventi chirurgici intestinali o pieloplastica non standard, ad es. pieloplastica con nefrostoma
  • Pazienti pianificati per pieloplastica laparoscopica il cui campione di urina intraoperatoria mostra risultati patologici
  • Pazienti con atresia esofagea che presentano scompenso polmonare e necessitano di un intervento chirurgico urgente per il taglio della fistola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Test diagnostico: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Confronto tra la saturazione di ossigeno intestinale regionale (misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso) e la misurazione indiretta della pressione intraaddominale (pressione della vescica) in pazienti sedati e muscolo-rilassati rispetto a pazienti svegli e non sedati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della rSpO2 intestinale in pazienti muscolo rilassati e intubati
Lasso di tempo: misurazioni intraoperatorie effettuate entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Il nostro endpoint primario è la misurazione della saturazione intestinale regionale dell'ossigeno (rSpO2) (media di 5 misurazioni effettuate ogni 30 secondi entro 2 minuti) in pazienti intubati e muscolo rilassati
misurazioni intraoperatorie effettuate entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Misurazioni della rSpO2 intestinale in pazienti svegli e non sedati
Lasso di tempo: misurazioni postoperatorie effettuate entro i primi tre giorni postoperatori
Il nostro endpoint primario sono le misurazioni della saturazione intestinale regionale dell'ossigeno (rSpO2) (media di 5 misurazioni effettuate ogni 30 secondi entro 2 minuti) in pazienti svegli e non sedati
misurazioni postoperatorie effettuate entro i primi tre giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori della pressione vescicale
Lasso di tempo: preso una volta intraoperatoria entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e una volta postoperatoria entro i primi tre giorni postoperatori
Misurazioni della pressione vescicale misurate in due diverse circostanze: pazienti intubati, una volta rilassati i muscoli (es. in circostanze ideali per queste misurazioni) e una volta in pazienti svegli, non sedati (circostanze meno ideali).
preso una volta intraoperatoria entro i primi 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e una volta postoperatoria entro i primi tre giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah R Neeser, MD, University Children's Hospital of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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