Porównanie ciśnienia pęcherza z regionalnym natlenieniem tkanki jelitowej u niemowląt (BPvsNIRS)
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich
Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat regionalnych pomiarów nasycenia tlenem w jelitach wykonanych za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni oraz pomiarów ciśnienia w pęcherzu moczowym u niemowląt bez ryzyka nadciśnienia śródbrzusznego. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy – w porównaniu do ciśnienia w pęcherzu – regionalna saturacja jelitowa tlenem mierzona za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni jest stabilna u zrelaksowanych mięśniowo, zaintubowanych pacjentów oraz u przytomnych i nieuspokojonych pacjentów.
W przypadku uczestnictwa ciśnienie w pęcherzu moczowym i regionalne wysycenie jelit tlenem (mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni) będą mierzone raz śródoperacyjnie i raz po operacji. Pacjenci włączeni do tego badania będą przechodzić operację, która wymaga rozluźnienia mięśni, jak również stałego cewnika moczowego podczas operacji i przez krótki czas po niej z innych powodów niż to badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przygotowany i zatwierdzony do laparoskopowej pieloplastyki lub minimalnej PSARP z przetoką kroczową lub przedsionkową lub torakotomii bocznej w celu korekcji zarośnięcia przełyku
- Wiek 12 miesięcy lub mniej w momencie operacji
- Opiekun prawny wyraża zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Grubość przedniej ściany jamy brzusznej większa niż 12 mm mierzona w przedoperacyjnym obrazowaniu MRI, jeśli jest dostępne
- Pacjenci planowani do dodatkowych operacji jelitowych lub niestandardowych zabiegów pieloplastyki, m.in. pieloplastyka z nerczakiem
- Pacjenci planowani do laparoskopowej pieloplastyki, u których śródoperacyjna próbka moczu wykazuje wyniki patologiczne
- Pacjenci z atrezją przełyku, u których dochodzi do dekompensacji płuc i wymagają pilnej operacji w celu wycięcia przetoki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
Porównanie regionalnego nasycenia jelit tlenem (mierzonego za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni) i pośredniego pomiaru ciśnienia w jamie brzusznej (ciśnienia w pęcherzu) u rozluźnionych mięśni, uspokojonych pacjentów w porównaniu z przytomnymi, nieuspokojonymi pacjentami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary rSpO2 w jelitach u rozluźnionych mięśni, zaintubowanych pacjentów
Ramy czasowe: pomiary śródoperacyjne wykonane w ciągu pierwszych 10 minut po indukcji znieczulenia
|
Naszym głównym punktem końcowym jest pomiar regionalnej saturacji jelitowej tlenem (rSpO2) (średnio z 5 pomiarów wykonywanych co 30 sekund w ciągu 2 minut) u rozluźnionych mięśni, zaintubowanych pacjentów
|
pomiary śródoperacyjne wykonane w ciągu pierwszych 10 minut po indukcji znieczulenia
|
|
Pomiary rSpO2 w jelitach u przytomnych, nieuspokojonych pacjentów
Ramy czasowe: pomiary pooperacyjne wykonane w ciągu pierwszych trzech dni po operacji
|
Naszym głównym punktem końcowym są pomiary regionalnej saturacji jelitowej tlenem (rSpO2) (średnio z 5 pomiarów wykonywanych co 30 sekund w ciągu 2 minut) u przytomnych, nieuspokojonych pacjentów
|
pomiary pooperacyjne wykonane w ciągu pierwszych trzech dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości ciśnienia pęcherza
Ramy czasowe: jednorazowo śródoperacyjnie w ciągu pierwszych 10 minut po indukcji znieczulenia i raz pooperacyjnie w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych
|
Pomiary ciśnienia pęcherza mierzone w dwóch różnych okolicznościach: po rozluźnieniu mięśni, zaintubowani pacjenci (tj.
w idealnych warunkach dla tych pomiarów) i raz u obudzonych, nieuspokojonych pacjentów (okoliczności mniej idealne).
|
jednorazowo śródoperacyjnie w ciągu pierwszych 10 minut po indukcji znieczulenia i raz pooperacyjnie w ciągu pierwszych trzech dni pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah R Neeser, MD, University Children's Hospital of Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Syndromy przedziałowe
- Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia, blisko podczerwienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .