Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet d'un traitement pharmacologique intensif de six semaines pour la dépression bipolaire par rapport au traitement habituel chez les sujets qui ont eu un premier échec de traitement lors de leur traitement de première intention. (INTENSIFY BD)

24 septembre 2025 mis à jour par: Dr. Inge Winter

Un essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet d'un traitement pharmacologique intensifié de six semaines pour la dépression bipolaire par rapport au traitement habituel chez les sujets qui ont eu un premier échec de traitement sur leur traitement de première intention.

Les troubles bipolaires touchent environ 4,5 millions de personnes dans l'Union européenne (UE) et sont associés à des coûts annuels élevés pour les soins de santé et la société. Les troubles bipolaires I et II représentent des troubles qui provoquent des fluctuations extrêmes de l'humeur, de l'énergie et de la capacité de fonctionnement d'une personne, dans lesquels les symptômes de (hypo)manie et de dépression alternent. Les épisodes dépressifs des troubles bipolaires sont souvent appelés dépression bipolaire (BD). En d'autres termes : il s'agit d'une phase/état du trouble. Pour de nombreux patients atteints de TB, la polarité dépressive est souvent plus envahissante et plus débilitante que les états maniaques, avec des estimations selon lesquelles l'humeur dépressive représente jusqu'à deux tiers du temps passé malade, même avec un traitement. Le fardeau de ne pas avoir reçu un traitement efficace pour le TB est élevé : psychopathologie plus sévère, taux de chômage plus élevés, plus d'hospitalisations, qualité de vie inférieure, fonctionnement cognitif inférieur, risque de suicide, comorbidités et fonctionnement social et professionnel plus faible et donc plus de fardeau pour les soignants . Pour MB, les recommandations de traitement sont très hétérogènes, entre autres parce que la maladie est hétérogène et que les traitements doivent être adaptés aux patients. Il n'y a pas d'algorithme de traitement clair et on ne peut pas encore prédire quel traitement sera efficace. Surtout la place des antidépresseurs d'appoint fait débat. Habituellement, pour les troubles psychiatriques (y compris le trouble bipolaire), un patient est considéré comme résistant au traitement si deux traitements médicamenteux ont été essayés (dans une durée et une posologie suffisantes) sans succès suffisant. Pour BD, il n'y a pas de consensus sur le moment où considérer un patient comme résistant au traitement, mais la définition la plus courante est après un échec de traitement antérieur. Cela soulève la question de la recherche de savoir si les antidépresseurs d'appoint pour traiter le TB devraient être introduits plus tôt dans le traitement. De plus, l'essai INTENSIFY fait partie du projet plus vaste Horizon 2021, dont l'objectif central est d'ouvrir la voie à une évolution vers un processus de prise de décision thérapeutique adapté à l'individu à risque de résistance au traitement. À cette fin, nous visons à établir des critères fondés sur des données probantes pour prendre des décisions de traitement intensif précoce chez les personnes à risque de résistance au traitement dans les principaux troubles psychiatriques de la schizophrénie, du trouble bipolaire et de la dépression majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification Les troubles bipolaires touchent environ 4,5 millions de personnes dans l'Union européenne (UE) et sont associés à des coûts annuels élevés pour les soins de santé et la société. Les troubles bipolaires I et II représentent des troubles qui provoquent des fluctuations extrêmes de l'humeur, de l'énergie et de la capacité de fonctionnement d'une personne, dans lesquels les symptômes de (hypo)manie et de dépression alternent. Les épisodes dépressifs des troubles bipolaires sont souvent appelés dépression bipolaire (BD). En d'autres termes : il s'agit d'une phase/état du trouble. Pour de nombreux patients atteints de TB, la polarité dépressive est souvent plus envahissante et plus débilitante que les états maniaques, avec des estimations selon lesquelles l'humeur dépressive représente jusqu'à deux tiers du temps passé malade, même avec un traitement. Le fardeau de ne pas avoir reçu un traitement efficace pour le TB est élevé : psychopathologie plus sévère, taux de chômage plus élevés, plus d'hospitalisations, qualité de vie inférieure, fonctionnement cognitif inférieur, risque de suicide, comorbidités et fonctionnement social et professionnel plus faible et donc plus de fardeau pour les soignants . Pour MB, les recommandations de traitement sont très hétérogènes, entre autres parce que la maladie est hétérogène et que les traitements doivent être adaptés aux patients. Il n'y a pas d'algorithme de traitement clair et on ne peut pas encore prédire quel traitement sera efficace. Surtout la place des antidépresseurs d'appoint fait débat. Habituellement, pour les troubles psychiatriques (y compris le trouble bipolaire), un patient est considéré comme résistant au traitement si deux traitements médicamenteux ont été essayés (dans une durée et une posologie suffisantes) sans succès suffisant. Pour BD, il n'y a pas de consensus sur le moment où considérer un patient comme résistant au traitement, mais la définition la plus courante est après un échec de traitement antérieur. Cela soulève la question de la recherche de savoir si les antidépresseurs d'appoint pour traiter le TB devraient être introduits plus tôt dans le traitement. De plus, l'essai INTENSIFY fait partie du projet plus vaste Horizon 2021, dont l'objectif central est d'ouvrir la voie à une évolution vers un processus de prise de décision thérapeutique adapté à l'individu à risque de résistance au traitement. À cette fin, nous visons à établir des critères fondés sur des données probantes pour prendre des décisions de traitement intensif précoce chez les personnes à risque de résistance au traitement dans les principaux troubles psychiatriques de la schizophrénie, du trouble bipolaire et de la dépression majeure.

Objectif L'objectif principal est de comparer la réponse au traitement, exprimée en tant que changement moyen de la sévérité des symptômes telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) sous un traitement pharmacologique intensifié précoce à celle sous traitement habituel, chez des sujets qui ont eu une premier échec thérapeutique sur leur traitement de première ligne.

Principaux critères d'évaluation de l'essai Modification du score total de sévérité des symptômes entre le début (visite 2) et la fin du traitement (visite 4). Ceci est mesuré à l'aide de MADRS.

Critères d'évaluation secondaires de l'essai

  1. Comparaison de la proportion de participants (EIPT vs. TAU) en rémission symptomatique à la visite 4. La rémission est définie comme un score MADRS ≤ 12.
  2. Comparer les changements dans les sous-scores de gravité et d'amélioration de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
  3. Comparer les changements dans les niveaux de dépression et d'anxiété évalués avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
  4. Pour comparer les changements dans les performances cognitives mesurés par le Trail Making Test, le Digit Symbol Substitution Test, le Rey Auditory Verbal Learning Test ainsi que le Perceived Deficits Questionnaire entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
  5. Comparer les changements dans la qualité de vie et les mesures de fonctionnement (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 et SDS entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
  6. Comparer la présence d'effets secondaires tels que mesurés par l'échelle d'évaluation générale des effets secondaires (GASE) et rapportés spontanément entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
  7. Comparer l'utilisation de médicaments concomitants entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) sur la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
  8. Comparer l'arrêt prématuré (moment et raison) entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) sur la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).

Conception de l'essai L'étude clinique est un essai international, multicentrique, contrôlé, randomisé, en ouvert (avec des évaluateurs en aveugle), d'une durée de traitement de six semaines.

Population de l'essai L'objectif est de recruter 418 sujets présentant un trouble bipolaire de type I ou II, actuellement en épisode dépressif. Les sujets masculins et féminins, hospitalisés et ambulatoires, âgés de 18 à 70 ans sont éligibles pour participer. Les principaux critères d'exclusion sont définis pour protéger le bien-être des sujets, par ex. étant enceinte ou allaitant, sujets ayant déjà échoué à la quétiapine, rencontrant des contre-indications, ou participants ayant une intolérance connue à la quétiapine.

Interventions

Les sujets sont randomisés pour recevoir le traitement habituel (traitement de deuxième ligne) ou le traitement pharmacologique précoce intensifié (traitement de troisième ligne). Le traitement par se trouve dans le tableau ci-dessous :

Tableau 1. Aperçu de la randomisation du traitement par échantillon d'étude. Échantillon BD Traitement habituel (TAU) Passer à la quétiapine plus lithium ou acide valproate Traitement pharmacologique précoce intensifié (EIPT) Passer à

  1. l'un des suivants : escitalopram, sertraline, duloxétine, bupropion ou venlafaxine plus
  2. deux des éléments suivants : lithium, acide valproate ou quétiapine

Considérations éthiques relatives à l'essai clinique, y compris le bénéfice attendu pour le sujet individuel ou le groupe de sujets représenté par les sujets de l'essai ainsi que la nature et l'étendue du fardeau et des risques Tous les médicaments étudiés dans l'essai en cours sont largement utilisés (seuls ou en association ) dans la pratique clinique et les risques d'effets secondaires sont bien établis. Dans la présente étude, la pratique clinique est imitée autant que possible pour maximiser la généralisabilité et à des fins de faisabilité. À cette fin, les résumés des caractéristiques du produit (RCP) sont suivis en ce qui concerne les contre-indications (mises en œuvre comme critère d'exclusion), les mesures de sécurité et les associations autorisées avec d'autres médicaments. Les visites sur place et les évaluations sont réduites au minimum pour maintenir la charge de travail à un niveau acceptable, tout en répondant aux objectifs de l'étude. Les échantillons de sang pour les analyses de biomarqueurs ne sont prélevés que lorsque les sujets donnent leur consentement ; les mesures de sécurité sont effectuées dans le cadre de la routine clinique.

Dans l'ensemble, les risques sont similaires à la pratique clinique quotidienne ; la seule différence par rapport à la pratique clinique est l'application de trois traitements pharmacologiques (EIPT) contre deux (TAU) plus tôt dans la maladie. Pourtant, ces options de traitement supplémentaires sont également couramment prescrites par les cliniciens. Rien dans la littérature existante ou dans la pratique clinique n'indique que l'introduction précoce de ces médicaments pose un risque pour la sécurité lorsqu'ils sont utilisés dans une phase de la maladie antérieure à celle indiquée dans le RCP.

L'un des avantages de l'étude est que s'il s'avère effectivement que le traitement intensifié précocement est associé à une plus grande amélioration des symptômes par rapport au traitement habituel, les futurs patients doivent passer par moins d'essais et d'erreurs, ce qui se traduit par un fardeau réduit (meilleure qualité de vie, moins de chômage, moins d'hospitalisations) pour les patients et les soignants ainsi qu'une baisse des coûts sociétaux et de santé.

IMPORTANT: l'étude a été soumise aux autorités européennes auparavant (voir NCT05603104) et elles ont demandé de diviser cette étude en 3 études (1 pour chaque catégorie diagnostique). Nous avons fait cela et créé 3 nouveaux ClinicalTrials.gov études également, dont celle-ci porte sur la schizophrénie. Une fois que nous aurons reçu les numéros NCT pour BD et MDD, nous les ajouterons ici. Le site au Royaume-Uni (Londres) a suivi les conseils et soumettra 3 protocoles distincts et sont donc inclus dans le dossier actuel. Cependant, Israël l'a déjà soumis en tant que protocole unique. Par conséquent, nous gardons l'ancien clinictrials.gov numéro pour Israël (NCT05603104).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

418

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
        • Contact:
      • Dortmund, Allemagne, 44287
        • Recrutement
        • LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
        • Contact:
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
        • Contact:
      • Mainz, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
        • Contact:
      • Münster, Allemagne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
        • Contact:
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Pas encore de recrutement
        • Eginition hospital, department of psychiatry
        • Contact:
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Università degli Studi di Brescia
        • Contact:
      • Cagliari, Italie
      • Naples, Italie, 80138
        • Recrutement
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
      • Turin, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University Innsbruck
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients internes ou externes, âgés d'au moins 18 ans jusqu'à 70 ans.
  2. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit. En cas d'impossibilité, il est permis d'avoir un tuteur légal pour fournir un consentement éclairé écrit (l'opinion du sujet sera également prise en compte dans ces cas).
  3. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant l'essai et conformément aux exigences du protocole (section 8.2).
  4. Répondre aux critères diagnostiques pour un diagnostic primaire de dépression bipolaire (trouble bipolaire de type I et II actuellement dans un épisode dépressif), selon le DSM-5. Le diagnostic principal sera confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
  5. Le sujet a connu (au total) un échec thérapeutique en raison d'un manque d'efficacité ; ce traitement est un agent pharmacothérapeutique de première intention pour le diagnostic principal du DSM-5 et a été prescrit pendant au moins 4 semaines dans la plage de doses spécifiée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
  6. L'échec du traitement psychopharmacologique (critère d'inclusion 5) doit être confirmé par un CGI-I ≥3.
  7. Le sujet et le clinicien ont l'intention de changer de traitement pharmacothérapeutique.

  8. Un seuil minimal de sévérité des symptômes doit être présent (niveau modéré ; voir ci-dessous) et le sujet doit présenter une déficience fonctionnelle.

    • Le seuil minimal de gravité des symptômes est un score ≥ 20 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS 26)
    • La déficience fonctionnelle est définie comme un score de 5 ou plus sur l'une des trois échelles de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS).

Critère d'exclusion

  1. Être enceinte ou allaiter.
  2. - Le sujet a déjà échoué à la quétiapine en raison de son inefficacité (après une durée de traitement ≥ 4 semaines dans une plage de doses efficaces selon le RCP.
  3. Le sujet a une intolérance connue à la quétiapine ou à tous les médicaments TAU.
  4. Répondre à l'une des contre-indications à la quétiapine, ou à toutes les options de médication TAU, comme spécifié dans le RCP applicable.
  5. Le sujet a participé à un autre essai clinique dans lequel le sujet a reçu un médicament ou un agent expérimental ou expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.
  6. Le sujet utilise actuellement plus que le médicament concomitant psychotrope autorisé et doit continuer à prendre ce médicament pendant l'étude.
  7. Le sujet souffre de toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les sujets en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du sujet à participer à l'essai.
  8. Idées suicidaires modérées ou élevées au cours des 2 dernières semaines, définies comme un score de 9 ou plus au module B (suicidalité) du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
  9. Le sujet répond aux critères du trouble actuel lié à l'utilisation de substances, comme confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2). La dépendance à la nicotine est autorisée, ainsi qu'un léger trouble lié à la consommation d'alcool et/ou de cannabis (tel que défini par MINI v7.0.2). Les troubles modérés et graves liés à la consommation d'alcool et/ou de cannabis ne sont pas autorisés.
  10. Les sujets qui sont admis dans la clinique (psychiatrique) en raison d'une décision judiciaire ou administrative ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
  11. Un score de 8 ou plus sur la Young Mania Rating Scale (YMRS) afin d'exclure les sujets présentant des symptômes maniaques prédominants ou des symptômes mixtes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépression bipolaire EIPT: Passez à l'une des combinaisons suivantes:
Dépression bipolaire randomisée à EIPT: Passez à 1. L'un des éléments suivants: Escitalopram, sertraline, bupropion ou venlafaxine plus 2. Deux des éléments suivants: lithium, acide de valproate ou quétiapine
Médicament: Escitalopram
Voir la description du bras
Autres noms:
  • Code ATC : N06AB10
Médicament: Sertraline
Voir la description du bras
Autres noms:
  • Code ATC : N06AB06
Médicament: Venlafaxine
Voir la description du bras
Autres noms:
  • Code ATC : N06AX16
Médicament: Lithium
Voir la description du bras
Autres noms:
  • Code ATC : N05AN01
Médicament: Acide valproate
Voir la description du bras
Autres noms:
  • Code ATC : N03AG01
Médicament: Quétiapine
Voir la description du bras
Autres noms:
  • Code ATC : N05AH04
Médicament: Bupropion
Voir la description du bras
Autres noms:
  • ATC Cose: N06AX12
Comparateur actif: Dépression bipolaire Tau: Passez à la quétiapine plus au lithium ou à l'acide valproate
Dépression bipolaire randomisée en Tau: passer à la quétiapine plus au lithium ou à l'acide valproate composé, marque, dose, fréquence et durée jusqu'à la discrétion de l'investigateur (conformément à SMPC).
Médicament: Lithium
Voir la description du bras
Autres noms:
  • Code ATC : N05AN01
Médicament: Acide valproate
Voir la description du bras
Autres noms:
  • Code ATC : N03AG01
Médicament: Quétiapine
Voir la description du bras
Autres noms:
  • Code ATC : N05AH04

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du changement dans la gravité des symptômes sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: 6 semaines
Score total moyen de gravité des symptômes (EIPT vs TAU) depuis le départ (visite 2) jusqu'à la fin du traitement (visite 4). Ceci est mesuré à l’aide de l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery Asberg. Le score minimum est de 0, le score maximum est de 60. Un changement moyen plus important signifie un meilleur résultat
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les changements dans les performances cognitives mesurés par le Trail Making Test
Délai: 6 semaines
Comparer les changements dans les performances cognitives mesurés par le Trail Making Test entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de quatre semaines (visite 2 versus visite 4). Un temps plus court pour terminer le test signifie une meilleure performance cognitive.
6 semaines
Comparez la proportion de participants en rémission symptomatique
Délai: 6 semaines
Comparaison de la proportion de participants (EIPT vs TAU) en rémission symptomatique lors de la visite 4. La rémission est définie comme un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg ≤ 12.
6 semaines
Comparer la fréquence d'apparition des effets secondaires entre les deux bras de traitement.
Délai: 6 semaines
Comparer la présence d'effets secondaires mesurés par l'échelle d'évaluation générale des effets secondaires et signalés spontanément entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4). Des scores plus élevés signifient plus d’effets secondaires. Score minimum : 0 effet secondaire, score maximum : 38 effets secondaires.
6 semaines
Comparer la proportion de participants utilisant des médicaments concomitants entre les deux bras de traitement.
Délai: 6 semaines
Pour comparer les effets de l'utilisation concomitante de médicaments entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
6 semaines
Comparer la proportion de participants qui arrêtent prématurément entre les deux bras de traitement.
Délai: 6 semaines
Comparer l'arrêt prématuré entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) sur la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
6 semaines
Comparez les changements dans les niveaux de dépression et d'anxiété
Délai: 6 semaines
Comparer les changements dans les niveaux de dépression et d'anxiété évalués avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) au cours de la période de traitement de quatre semaines (visite 2 versus visite 4). Des scores plus faibles signifient moins de dépression et d’anxiété.
6 semaines
Pour comparer les changements dans la mesure de la qualité de vie, questionnaire court sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie
Délai: 6 semaines
Pour comparer les changements dans la mesure de la qualité de vie, le questionnaire court sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de quatre semaines (visite 2 versus visite 4). Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie. Note minimale : 16, note maximale : 80.
6 semaines
Comparez l'évolution des sous-scores CGI-S de gravité et d'amélioration
Délai: 6 semaines
Comparer les changements dans le sous-score de gravité de l'échelle d'impression globale clinique (CGI 2) entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4). Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de la maladie. Note minimale : 1, note maximale : 7
6 semaines
Comparez l'évolution des sous-scores CGI-I de gravité et d'amélioration
Délai: 6 semaines
Comparer les changements moyens du sous-score d'amélioration totale de l'impression clinique globale (CGI 2) entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4). Un score plus élevé signifie une amélioration moindre du traitement. Note minimale : 1, note maximale : 7
6 semaines
Comparer les changements dans les performances cognitives tels que mesurés par le test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: 6 semaines
Comparer les changements dans les performances cognitives mesurés par le test d'apprentissage verbal auditif Rey entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4). Des scores plus élevés signifient de meilleures performances cognitives.
6 semaines
Comparer les changements dans les performances cognitives subjectives telles que mesurées par le questionnaire sur les déficits perçus
Délai: 6 semaines
Comparer les changements dans les performances cognitives mesurés par le questionnaire sur les déficits perçus entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4). Des scores plus élevés signifient de moins bonnes performances cognitives subjectives.
6 semaines
Comparer les changements de fonctionnement sur l'échelle affective et de plaisir de Louvain
Délai: 6 semaines
Pour comparer les changements dans la mesure du fonctionnement, Leuven Affective and Pleasure Scale, entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4). Un score plus élevé signifie un fonctionnement moins bon. Note minimale : 0, Note maximale : 160
6 semaines
Comparer les changements de fonctionnement sur l'échelle de handicap de Sheehan
Délai: 6 semaines
Pour comparer les changements dans la mesure du fonctionnement, Sheehan Disability Scale, entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4). Un score plus élevé signifie un fonctionnement moins bon. Note minimale : 0, note maximale 30.
6 semaines
Pour comparer les changements dans la mesure de la qualité de vie, échelle de qualité de vie -100, sous-échelle de tension interne
Délai: 6 semaines
Pour comparer les changements dans la mesure de la qualité de vie, l'échelle de qualité de vie -100, sous-échelle de tension interne entre les deux bras de traitement au cours de la période de traitement de quatre semaines (visite 2 versus visite 4). Il s’agit d’une échelle dichotomique (insatisfaisant ou satisfaisant). Plus de réponses « satisfaisantes » signifient une meilleure qualité de vie.
6 semaines
Comparer la survenue d'épisodes (hypo)maniaques au cours de l'étude entre les bras de traitement
Délai: 6 semaines.
Survenance d'épisodes (hypo)maniaques tout au long de l'étude (y compris V5) ; EIPT contre TAU. Des scores de 12 ou plus signifient qu’un participant est dans un épisode (hypo)maniaque de trouble bipolaire.
6 semaines.
Comparer la raison pour laquelle les participants arrêtent prématurément le traitement à l'étude entre les deux bras de traitement.
Délai: 6 semaines
Comparer la différence dans les raisons d'arrêt prématuré du traitement entre les deux bras de traitement (EIPT/TAU) sur la période de traitement de six semaines (visite 2 versus visite 4).
6 semaines
Comparer les changements dans les idées suicidaires entre les bras de traitement.
Délai: 6 semaines.
Changements sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating (C-SSRS) tout au long de l'étude ; EIPT contre TAU. Un score plus élevé signifie des idées suicidaires plus élevées. La note maximale est de 5.
6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Inge Winter

Collaborateurs

Universität Münster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-506605-19-00 (EU CT#)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner