Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sześciotygodniowego intensywnego leczenia farmakologicznego depresji afektywnej dwubiegunowej w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem. (INTENSIFY BD)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Dr. Inge Winter

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu sześciotygodniowego intensywnego leczenia farmakologicznego depresji afektywnej dwubiegunowej w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem.

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe dotykają około 4,5 miliona ludzi w całej Unii Europejskiej (UE) i wiążą się z wysokimi rocznymi kosztami opieki zdrowotnej i kosztami społecznymi. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I i II to zaburzenia, które powodują ekstremalne wahania nastroju, energii i zdolności do funkcjonowania, w których naprzemiennie występują objawy (hipo)manii i depresji. Depresyjne epizody choroby afektywnej dwubiegunowej są często określane jako depresja afektywna dwubiegunowa (ChAD). Innymi słowy: jest to faza/stan zaburzenia. U wielu pacjentów z ChAD biegunowość depresyjna jest często bardziej wszechobecna i bardziej wyniszczająca niż stany maniakalne, przy czym szacuje się, że nastrój depresyjny odpowiada nawet za dwie trzecie czasu złego samopoczucia, nawet po leczeniu. Ciężar braku skutecznego leczenia ChAD jest wysoki: cięższa psychopatologia, wyższe wskaźniki bezrobocia, więcej hospitalizacji, niższa jakość życia, gorsze funkcjonowanie poznawcze, ryzyko samobójstwa, choroby współistniejące i gorsze funkcjonowanie społeczne i zawodowe, a co za tym idzie większe obciążenie opiekunów . W przypadku ChAD wytyczne dotyczące leczenia są bardzo niejednorodne, między innymi dlatego, że choroba jest niejednorodna, a leczenie powinno być dostosowane do pacjentów. Nie ma jasnego algorytmu leczenia i nie można jeszcze przewidzieć, które leczenie będzie skuteczne. Szczególnie dyskutuje się o miejscu wspomagających leków przeciwdepresyjnych. Zwykle w przypadku zaburzeń psychicznych (w tym choroby afektywnej dwubiegunowej) pacjenta uważa się za odpornego na leczenie, jeśli wypróbowano dwie terapie medyczne (w wystarczającym czasie trwania i dawce) bez wystarczającego powodzenia. W przypadku ChAD nie ma zgody co do tego, kiedy należy uznać pacjenta za opornego na leczenie, ale najczęstszą definicją jest po jednym wcześniejszym niepowodzeniu leczenia. Rodzi to pytanie badawcze, czy leki przeciwdepresyjne wspomagające w leczeniu ChAD powinny być wprowadzane na wcześniejszym etapie leczenia. Ponadto badanie INTENSIFY jest częścią większego projektu Horyzont 2021, którego głównym celem jest utorowanie drogi do przejścia na proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia dostosowany do osoby zagrożonej opornością na leczenie. W tym celu dążymy do ustanowienia opartych na dowodach kryteriów, aby podejmować decyzje dotyczące wczesnego intensywnego leczenia osób zagrożonych opornością na leczenie w przypadku głównych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i duża depresja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie Zaburzenia afektywne dwubiegunowe dotykają około 4,5 miliona osób w całej Unii Europejskiej (UE) i wiążą się z wysokimi rocznymi kosztami opieki zdrowotnej i kosztami społecznymi. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I i II to zaburzenia, które powodują ekstremalne wahania nastroju, energii i zdolności do funkcjonowania, w których naprzemiennie występują objawy (hipo)manii i depresji. Depresyjne epizody choroby afektywnej dwubiegunowej są często określane jako depresja afektywna dwubiegunowa (ChAD). Innymi słowy: jest to faza/stan zaburzenia. U wielu pacjentów z ChAD biegunowość depresyjna jest często bardziej wszechobecna i bardziej wyniszczająca niż stany maniakalne, przy czym szacuje się, że nastrój depresyjny odpowiada nawet za dwie trzecie czasu złego samopoczucia, nawet po leczeniu. Ciężar braku skutecznego leczenia ChAD jest wysoki: cięższa psychopatologia, wyższe wskaźniki bezrobocia, więcej hospitalizacji, niższa jakość życia, gorsze funkcjonowanie poznawcze, ryzyko samobójstwa, choroby współistniejące i gorsze funkcjonowanie społeczne i zawodowe, a co za tym idzie większe obciążenie opiekunów . W przypadku ChAD wytyczne dotyczące leczenia są bardzo niejednorodne, między innymi dlatego, że choroba jest niejednorodna, a leczenie powinno być dostosowane do pacjentów. Nie ma jasnego algorytmu leczenia i nie można jeszcze przewidzieć, które leczenie będzie skuteczne. Szczególnie dyskutuje się o miejscu wspomagających leków przeciwdepresyjnych. Zwykle w przypadku zaburzeń psychicznych (w tym choroby afektywnej dwubiegunowej) pacjenta uważa się za odpornego na leczenie, jeśli wypróbowano dwie terapie medyczne (w wystarczającym czasie trwania i dawce) bez wystarczającego powodzenia. W przypadku ChAD nie ma zgody co do tego, kiedy należy uznać pacjenta za opornego na leczenie, ale najczęstszą definicją jest po jednym wcześniejszym niepowodzeniu leczenia. Rodzi to pytanie badawcze, czy leki przeciwdepresyjne wspomagające w leczeniu ChAD powinny być wprowadzane na wcześniejszym etapie leczenia. Ponadto badanie INTENSIFY jest częścią większego projektu Horyzont 2021, którego głównym celem jest utorowanie drogi do przejścia na proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia dostosowany do osoby zagrożonej opornością na leczenie. W tym celu dążymy do ustanowienia opartych na dowodach kryteriów, aby podejmować decyzje dotyczące wczesnego intensywnego leczenia osób zagrożonych opornością na leczenie w przypadku głównych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i duża depresja.

Cel Głównym celem jest porównanie odpowiedzi na leczenie, wyrażonej jako średnia zmiana nasilenia objawów, mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w przypadku wczesnej intensyfikacji niepowodzenia leczenia pierwszego rzutu w ramach leczenia pierwszego rzutu.

Główne punkty końcowe badania Zmiana całkowitej oceny nasilenia objawów od wartości wyjściowej (wizyta 2) do zakończenia leczenia (wizyta 4). Jest to mierzone za pomocą MADRS.

Drugorzędowe punkty końcowe badania

  1. Porównanie odsetka uczestników (EIPT vs. TAU), u których wystąpiła remisja objawowa podczas wizyty 4. Remisję definiuje się jako wynik MADRS ≤ 12.
  2. Aby porównać zmiany w wynikach cząstkowych ciężkości i poprawy w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI) między dwiema grupami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
  3. Porównanie zmian w poziomach depresji i lęku ocenianych za pomocą Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pomiędzy dwiema grupami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
  4. Aby porównać zmiany w wydajności poznawczej mierzone za pomocą Testu tworzenia szlaków, Testu zastępowania symboli cyfrowych, Testu uczenia się werbalnego słuchowego Reya oraz Kwestionariusza postrzeganych deficytów między dwiema grupami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2. w porównaniu z wizytą 4).
  5. Porównanie zmian jakości życia i pomiarów funkcjonowania (Q-LES-Q-SF, LAPS, QLS-100 i SDS między dwiema grupami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
  6. Porównanie obecności działań niepożądanych mierzonych za pomocą Ogólnej Skali Oceny Skutków Ubocznych (GASE) i zgłaszanych spontanicznie pomiędzy dwiema grupami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
  7. Porównanie stosowania leków towarzyszących w dwóch ramionach leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
  8. Porównanie przedwczesnego przerwania leczenia (czas i przyczyna) między dwiema grupami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).

Projekt badania Badanie kliniczne jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, randomizowanym, otwartym badaniem (z zaślepionymi osobami oceniającymi), z czasem trwania leczenia wynoszącym sześć tygodni.

Populacja badana Celem jest rekrutacja 418 osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub II, obecnie w epizodzie depresyjnym. Do udziału kwalifikują się pacjenci płci męskiej i żeńskiej, pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni, w wieku od 18 do 70 lat. Główne kryteria wykluczenia zostały określone w celu ochrony dobrostanu uczestników, m.in. ciąża lub karmienie piersią, osoby z wcześniejszym niepowodzeniem stosowania kwetiapiny, spełniające jakiekolwiek przeciwwskazania lub uczestnicy ze stwierdzoną nietolerancją kwetiapiny.

Interwencje

Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia standardowego (leczenie drugiego rzutu) lub do wczesnej intensyfikacji leczenia farmakologicznego (leczenie trzeciego rzutu). Leczenie na można znaleźć w poniższej tabeli:

Tabela 1. Przegląd randomizacji leczenia według próby badawczej. Próbka BD Leczenie jak zwykle (TAU) Zmiana na kwetiapinę z litem lub kwasem walproinowym Wczesna intensyfikacja leczenia farmakologicznego (EIPT) Zmiana na

  1. jeden z następujących: escytalopram, sertralina, duloksetyna, bupropion lub wenlafaksyna plus
  2. dwa z następujących: lit, kwas walproinowy lub kwetiapina

Względy etyczne związane z badaniem klinicznym, w tym oczekiwane korzyści dla indywidualnego uczestnika lub grupy uczestników reprezentowanej przez uczestników badania, a także charakter i zakres obciążenia i ryzyka Wszystkie leki badane w bieżącym badaniu są szeroko stosowane (pojedynczo lub w połączeniu ) w praktyce klinicznej, a ryzyko działań niepożądanych jest dobrze znane. W obecnym badaniu praktyka kliniczna jest naśladowana w jak największym stopniu, aby zmaksymalizować uogólnienie i dla celów wykonalności. W tym celu przestrzega się Charakterystyk Produktu Leczniczego (ChPL) w odniesieniu do przeciwwskazań (wprowadzonych jako kryterium wykluczenia), środków bezpieczeństwa i dozwolonych połączeń z innymi lekami. Wizyty na miejscu i oceny są ograniczone do minimum, aby utrzymać obciążenie uczestników na akceptowalnym poziomie, jednocześnie spełniając cele badania. Próbki krwi do analiz biomarkerów są pobierane tylko wtedy, gdy badani wyrażą na to zgodę; środki bezpieczeństwa są wykonywane jako część rutyny klinicznej.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko jest podobne do codziennej praktyki klinicznej; jedyną różnicą w stosunku do praktyki klinicznej jest zastosowanie trzech terapii farmakologicznych (EIPT) w porównaniu z dwoma (TAU) we wcześniejszym okresie choroby. Mimo to te dodatkowe opcje leczenia są również często przepisywane przez klinicystów. W istniejącej literaturze lub praktyce klinicznej nie ma przesłanek wskazujących, że wcześniejsze wprowadzenie tych leków stwarza ryzyko dla bezpieczeństwa, jeśli są stosowane we wcześniejszej fazie choroby niż wskazano w ChPL.

Zaletą badania jest to, że jeśli faktycznie okaże się, że wcześnie zintensyfikowane leczenie wiąże się z większą poprawą objawów w porównaniu ze zwykłym leczeniem, przyszli pacjenci będą musieli przechodzić mniej prób i błędów, co skutkuje mniejszym obciążeniem (wyższa jakość życia, mniejsze bezrobocie, mniej hospitalizacji) dla pacjentów i opiekunów, a także niższe koszty społeczne i koszty opieki zdrowotnej.

WAŻNE: badanie zostało wcześniej przedłożone władzom europejskim (patrz NCT05603104) i zażądały one podziału tego badania na 3 badania (po 1 dla każdej kategorii diagnostycznej). Zrobiliśmy to i stworzyliśmy 3 nowe ClinicalTrials.gov również badania, z których to dotyczy schizofrenii. Po otrzymaniu numerów NCT dla BD i MDD dodamy je tutaj. Placówka w Wielkiej Brytanii (Londyn) postąpiła zgodnie z radą i przedłoży 3 oddzielne protokoły, w związku z czym została uwzględniona w bieżącym rejestrze. Jednak Izrael przedłożył już to jako jeden protokół. W związku z tym zachowujemy starą witrynę Clinicaltrials.gov numer do Izraela (NCT05603104).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

418

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eginition hospital, department of psychiatry
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundació Clínic Per A La Recerca Biomèdica
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Bielefeld
        • Kontakt:
      • Dortmund, Niemcy, 44287
        • Rekrutacyjny
        • LWL-Klinik Dortmund, Bereich Forschung & Wissenschaft
        • Kontakt:
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Frankfurt am Main - Goethe University
        • Kontakt:
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
      • Münster, Niemcy
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Brescia
        • Kontakt:
      • Cagliari, Włochy
      • Naples, Włochy, 80138
        • Rekrutacyjny
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Turin, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przebywający lub wyjeżdżający, w wieku od co najmniej 18 lat do 70 lat.
  2. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Jeśli nie jest to możliwe, dopuszcza się posiadanie opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (opinia osoby badanej również zostanie wzięta pod uwagę w takich przypadkach).
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i zgodnie z wymogami protokołu (punkt 8.2).
  4. Spełnienie kryteriów diagnostycznych pierwotnego rozpoznania depresji dwubiegunowej (choroba afektywna dwubiegunowa typu I i II obecnie w epizodzie depresyjnym), zgodnie z DSM-5. Pierwotna diagnoza zostanie potwierdzona przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
  5. Badany doświadczył (łącznie) jednego niepowodzenia leczenia z powodu braku skuteczności; to leczenie jest środkiem farmakoterapeutycznym pierwszego rzutu w pierwotnej diagnozie DSM-5 i było przepisywane przez co najmniej 4 tygodnie w zakresie dawek określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
  6. Niepowodzenie leczenia psychofarmakologicznego (kryterium włączenia 5) powinno być potwierdzone CGI-I ≥3.
  7. Pacjent i klinicysta zamierzają zmienić sposób leczenia farmakoterapeutycznego.

  8. Musi być obecny minimalny próg nasilenia objawów (poziom umiarkowany; patrz poniżej), a podmiot musi doświadczać upośledzenia czynnościowego.

    • Minimalny próg nasilenia objawów to wynik ≥20 w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS 26)
    • Upośledzenie funkcjonalne definiuje się jako wynik 5 lub wyższy w dowolnej z trzech skal Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS).

Kryteria wyłączenia

  1. Bycie w ciąży lub karmienie piersią.
  2. Pacjent nie przyjmował wcześniej kwetiapiny z powodu nieskuteczności (po leczeniu trwającym ≥ 4 tygodnie w skutecznym zakresie dawek zgodnie z ChPL.
  3. Podmiot ma znaną nietolerancję kwetiapiny lub wszystkich leków TAU.
  4. Spełnienie któregokolwiek z przeciwwskazań do stosowania kwetiapiny lub wszystkich opcji leków TAU, zgodnie z odpowiednią ChPL.
  5. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik otrzymał eksperymentalny lub badany lek lub środek w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
  6. Podmiot obecnie stosuje jednocześnie więcej niż dozwolone leki psychotropowe i musi pozostać na tym leku podczas badania.
  7. Uczestnik doświadcza jakiejkolwiek innej istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  8. Umiarkowane lub silne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 tygodni, zdefiniowane jako wynik 9 lub wyższy w module B (Suicidality) Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2)
  9. Podmiot spełnia kryteria obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji, co zostało potwierdzone w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2). Dozwolone jest uzależnienie od nikotyny, a także łagodne zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub konopi indyjskich (zgodnie z definicją MINI v7.0.2). Umiarkowane i poważne zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub konopi indyjskich są niedozwolone.
  10. W badaniu nie mogą brać udziału osoby, które zostały przyjęte do poradni (psychiatrycznej) na podstawie nakazu sądowego lub administracyjnego.
  11. Wynik 8 lub wyższy w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) w celu wykluczenia osób z dominującymi objawami manii lub objawami mieszanymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depresja dwubiegunowa EIPT: Przejdź na jedną z następujących kombinacji:
Depresja dwubiegunowa losowo do EIPT: Przełącz na 1. Jedna z następujących elementów: escitalopram, sertralina, bupropion lub wenlafaksyna plus 2. Dwa z poniższych: lit, kwas walproanowy lub kwetiapina
Lek: Escytalopram
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N06AB10
Lek: Sertralina
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N06AB06
Lek: Wenlafaksyna
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N06AX16
Lek: Lit
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N05AN01
Lek: Kwas walproinowy
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N03AG01
Lek: Kwetiapina
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N05AH04
Lek: Bupropion
Patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • ATC Cose: N06AX12
Aktywny komparator: Depresja dwubiegunowa Tau: Przełącz na kwetiapinę plus lit lub kwas walproanowy
Depresja dwubiegunowa losowa do tau: przejdź na kwetiapinę plus lit lub calproate kwasowy związek, marka, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania do uznania badacza (zgodnie z SMPC).
Lek: Lit
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N05AN01
Lek: Kwas walproinowy
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N03AG01
Lek: Kwetiapina
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Kod ATC: N05AH04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany nasilenia objawów w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średni całkowity wynik pod względem nasilenia objawów (EIPT vs. TAU) od wartości początkowej (wizyta 2) do końca leczenia (wizyta 4). Mierzy się ją za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 60. Większa średnia zmiana oznacza lepszy wynik
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać zmiany w wydajności poznawczej mierzone za pomocą testu tworzenia śladów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie zmian wydajności poznawczej mierzonych za pomocą testu tworzenia śladów między dwiema grupami leczenia w ciągu czterotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4). Krótszy czas wypełnienia testu oznacza lepszą sprawność poznawczą.
6 tygodni
Porównaj odsetek uczestników, którzy są w remisji objawowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie odsetka uczestników (EIPT vs. TAU), u których podczas 4. wizyty stwierdzono remisję objawową. Remisję definiuje się jako wynik w skali Montgomery Asberg Depression Rating wynoszący ≤ 12.
6 tygodni
Porównanie częstotliwości występowania działań niepożądanych w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie obecności działań niepożądanych mierzonych za pomocą ogólnej skali oceny skutków ubocznych i zgłaszanych spontanicznie pomiędzy dwoma ramionami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4). Wyższe wyniki oznaczają więcej skutków ubocznych. Minimalny wynik: 0 skutków ubocznych, maksymalny wynik: 38 skutków ubocznych.
6 tygodni
Porównanie odsetka uczestników stosujących jednocześnie leki w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie stosowania jednoczesnego leczenia w obu ramionach leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
6 tygodni
Porównanie odsetka uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie przedwczesnego przerwania leczenia w obu ramionach leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 i wizyta 4).
6 tygodni
Porównaj zmiany w poziomach depresji i lęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie zmian w poziomach depresji i lęku ocenianych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji pomiędzy dwoma ramionami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu czterotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4). Niższe wyniki oznaczają mniejszą depresję i stany lękowe.
6 tygodni
Aby porównać zmiany w mierniku jakości życia, skrócony kwestionariusz jakości życia i satysfakcji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby porównać zmiany w pomiarze jakości życia, skróconym kwestionariuszu jakości życia, przyjemności i satysfakcji, pomiędzy dwoma ramionami leczenia w ciągu czterotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4). Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Minimalny wynik: 16, maksymalny wynik: 80.
6 tygodni
Porównaj zmianę nasilenia i poprawę wyników cząstkowych CGI-S
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie zmian w punktacji nasilenia w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI 2) pomiędzy dwoma ramionami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Minimalny wynik: 1, maksymalny wynik: 7
6 tygodni
Porównaj zmianę nasilenia i poprawę wyników cząstkowych CGI-I
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie średnich zmian w punktacji całkowitej poprawy w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI 2) pomiędzy dwoma ramionami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4). Wyższy wynik oznacza mniejszą poprawę leczenia. Minimalny wynik: 1, maksymalny wynik: 7
6 tygodni
Porównanie zmian w funkcjonowaniu poznawczym mierzonych za pomocą Testu Słuchowego Uczenia się Werbalnego Reya
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie zmian w funkcjonowaniu poznawczym mierzonych za pomocą Testu Słuchowego Uczenia się Werbalnego Reya pomiędzy dwoma ramionami leczenia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność poznawczą.
6 tygodni
Porównanie zmian w subiektywnych wynikach poznawczych mierzonych za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie zmian w funkcjonowaniu funkcji poznawczych mierzonych za pomocą Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów pomiędzy obiema grupami leczenia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4). Wyższe wyniki oznaczają gorszą subiektywną wydajność poznawczą.
6 tygodni
Porównanie zmian w funkcjonowaniu w Skali Afektu i Przyjemności z Leuven
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie zmian w mierniku funkcjonowania, Skali Afektu i Przyjemności Leuven, pomiędzy dwoma ramionami leczenia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4). Wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 160
6 tygodni
Porównanie zmian w funkcjonowaniu w Skali Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie zmian w mierniku funkcjonowania, Skali Niepełnosprawności Sheehana, pomiędzy dwoma ramionami leczenia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4). Wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik 30.
6 tygodni
Aby porównać zmiany w mierniku jakości życia, Skala Jakości Życia -100, podskala napięcia wewnętrznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby porównać zmiany w pomiarze jakości życia, Skala Jakości Życia -100, podskala napięcia wewnętrznego pomiędzy dwoma ramionami leczenia w ciągu czterotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4). Jest to skala dychotomiczna (niezadowalająca lub zadowalająca). Więcej „zadowalających” odpowiedzi oznacza wyższą jakość życia.
6 tygodni
Porównanie częstości występowania epizodu (hipo)maniakalnego podczas badania pomiędzy ramionami leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni.
Występowanie epizodów (hipo)maniakalnych w trakcie badania (w tym V5); EIPT kontra TAU. Wynik 12 lub wyższy oznacza, że ​​uczestnik badania cierpi na epizod (hipo)maniakalny choroby afektywnej dwubiegunowej.
6 tygodni.
Porównanie powodów przedwczesnego przerwania leczenia przez uczestników w obu ramionach leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie różnic w przyczynach przedwczesnego przerwania leczenia pomiędzy dwoma ramionami leczenia (EIPT/TAU) w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia (wizyta 2 w porównaniu z wizytą 4).
6 tygodni
Porównanie zmian w zakresie myśli samobójczych pomiędzy ramionami leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni.
Zmiany w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS) w trakcie badania; EIPT kontra TAU. Wyższy wynik oznacza częstsze myśli samobójcze. Maksymalny wynik to 5.
6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Inge Winter

Współpracownicy

Universität Münster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-506605-19-00 (EU CT#)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj